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Nueva web de la FDA permite al público encontrar información sobre la seguridad de los medicamentos
WASHINGTON - jun 16 2010
La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) lanzó una nueva web el martes, en donde tanto pacientes como profesionales de la salud pueden encontrar información de seguridad acerca de los medicamentos y vacunas recientemente aprobados.
En el sección Postmarketing Drug Safety Evaluations (Evaluaciones de Seguridad de los Medicamentos Posteriores a la Comercialización), la FDA planea compartir lo que ha aprendido sobre la seguridad de un nuevo medicamento o biología, como una vacuna, 18 meses después de aprobarla o tras que 10,000 pacientes la hayan utilizado, lo que ocurra más tarde.
La agencia se encuentra realizando un "gran barrido" de informes de efectos adversos, estudios médicos e investigación, y bases de datos acerca de la utilización de medicamentos para buscar problemas de seguridad, dijo Robert Boucher, oficial en la Oficina de Vigilancia y Epidemiología de la FDA en el Centro para Evaluación de Medicamentos e Investigación, en una conferencia de prensa.
La agencia había atraído críticas en los últimos años por no prestar suficiente atención a la seguridad una vez que los medicamentos han sido aprobados y entran "al mundo real", en donde los usan grupos más grandes y diversos de pacientes que aquellos en las pruebas de preaprobación.
Por ejemplo, dijo Boucher, los ensayos clínicos con frecuencia excluyen a los ancianos, los niños, las minorías étnicas y a las mujeres gestantes. Además, dijo, las pruebas clínicas excluyen a pacientes que podrían tomar el medicamento para un uso no aprobado, o junto a otros medicamentos, ambos factores que podrían afectar su seguridad y efectividad. Efectos secundarios raros pero serios podrían no aparecer hasta después de que el medicamento haya sido aprobado y tomado por varios millares de pacientes, a menudo durante más tiempo de lo que duraron las pruebas, afirmó.
La Ley de Enmiendas de la FDA del año 2007 autorizó a la agencia a revisar y publicar resúmenes de seguridad posteriores a la comercialización para medicamentos recientemente aprobados. Según la ley, es supuestamente la FDA la que debe identificar riesgos previamente desconocidos, nuevos riesgos potenciales y riesgos conocidos y reportados en un número inesperadamente alto.
El martes, la FDA ha publicado evaluaciones de seguridad posteriores a la comercialización de 26 medicamentos aprobados entre septiembre del 2007 y enero del 2008, y está revisando 20 ó 30 más, dijo Boucher. Los primeros 26 oscilan entre Anthelios 20, una crema bloqueadora para el sol, a la vacuna contra la gripe Afluria y al Simcor, una combinación de una estatina y niacina para reducir el colesterol.
Aquellos tres medicamentos estuvieron entre los 18 para los cuales la FDA no encontró efectos secundarios no esperados. Para los otros ocho, la agencia halló que los efectos adversos secundarios o bien ya habían sido descritos en las etiquetas o estaban relacionados con la condición del paciente, por lo que no recomendó cambios en las etiquetas.
"Hemos tenido suerte," dijo Boucher.
Source Publication: http://www.usatoday.com/news/health/2010-06-16-drugsafety16_ST_N.htm
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