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Historias de Participantes
“Siento que hay esperanza, una gran esperanza, más esperanza ahora que la que había antes.” –Peggy Willocks, Diagnosticada hace 14 años.
¿Ha sido diagnosticado(a) con Parkinson recientemente?
Si usted ha sido diagnosticado(a) recientemente con la enfermedad de Parkinson (PD, por sus siglas en inglés), entender la enfermedad y aprender sobre los recursos disponibles en la red, son unos buenos primeros pasos.
¿Cómo comienza un ensayo clínico?
Los investigadores que tienen una idea acerca de un posible tratamiento para la enfermedad de Parkinson (EP) primero estudian la literatura que existe sobre ese medicamento o terapia en particular. A continuación, realizan amplios estudios químicos y biológicos para aprender más sobre las propiedades del medicamento en cuestión. Si estos tienen éxito, a continuación realizan estudios en animales para obtener más información sobre los posibles efectos tóxicos y para determinar una dosis razonable para la realización de pruebas en seres humanos. Si los resultados resultan ser prometedores, son presentados a la FDA en un extenso documento denominado Solicitud Investigativa para un Nuevo Medicamento (IND, por sus siglas en inglés), que resume los estudios realizados hasta la fecha y sirve como un plan de estudios (protocolo) para la investigación en seres humanos. Este contiene un resumen de lo que se conoce sobre el tratamiento hasta la fecha, por qué cabría esperar que funcionen para una determinada condición y los riesgos y beneficios conocidos para los participantes. Asimismo, establece claramente los criterios de elegibilidad de los participantes en el estudio, los procedimientos para reclutar participantes (conocidos como consentimiento informado) y el tiempo que debería durar el estudio.
El protocolo está sujeto a evaluación de la FDA para asegurar que los riesgos para los participantes sean razonables y que el estudio está bien diseñado. Suponiendo que la propuesta de investigación es científicamente razonable por parte de la FDA, los formularios del protocolo y del consentimiento informado (el cual firman los participantes para documentar que han dado su consentimiento por escrito para su participación) se entregan por parte del patrocinador a la Junta de Revisión Institucional (IRB, IRBA committee of physicians, statisticians, researchers, community advocates, and others chosen by an institution to initially approve and periodically review research projects involving human participants. Federal law requires this to ensure protection of participants’ safety, rights and welfare. por sus siglas en inglés). La IRB tiene su sede en el hospital, universidad o centro de investigación donde se les pedirá a las personas que sean voluntarios como participantes en el estudio.
El comité de la IRB está formado por médicos, investigadores, consumidores (a menudo pacientes) y expertos en ética. El papel del comité de la IRB es revisar el protocolo y el rigor y claridad de los formularios de consentimiento por escrito que describen cada parte del estudio, incluyendo lo que cabe esperar y qué riesgos y responsabilidades se pide al voluntario que acepte. El trabajo de la IRB es proteger a los participantes en el estudio. Antes de su aprobación, la IRB debe ser capaz de determinar que los beneficios potenciales superan los riesgos para los participantes y que el proceso de consentimiento comunica el estudio al participante de forma clara y explícita. En caso de aprobarse, el estudio se revisa anualmente, como mínimo, por parte de la IRB para garantizar que se lleva a cabo con seguridad y ética.
