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Conferencia de los Institutos Nacionales de Salud explora el uso de grupos de control para las cirugías

ago 24 2010

En pruebas clínicas que evalúan nuevos medicamentos contra la enfermedad de Parkinson, el proceso es relativamente simple: a algunas personas se les entrega el medicamento real mientras que a otras se les entrega azúcar o una pastilla de placebo. Se ve idéntica a la pastilla que contiene el nuevo medicamento, mas no ofrece el nuevo compuesto. Aquí todos (la persona con Parkinson y el médico) ingresa a la prueba sabiendo que una cierta cantidad de engaño es necesario desde el inicio... nadie sabe cuál pastilla es cual. Esto es algo bueno, científicamente.

Hay un sobrecogedor consenso en que los experimentos doble ciego, en los cuales a los participantes se les asigna al azar el recibir un placebo, resultan ser la evidencia más fuerte y confiable —lo que significa que nos dan el mejor indicador de qué tratamiento experimental ayudaría verdaderamente a quienes viven con la EP e, igualmente importante, ayuda a proteger a las personas de tratamientos que no lo harán.

El escenario se vuelve más complicado cuando el nuevo "medicamento" es en realidad una intervención quirúrgica: en el caso de la EP, una cirugía cerebral. ¿Cuál es el equivalente de una pastilla de azúcar? Se llama cirugía de control y no es simple.

Así que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) sostuvieron una conferencia de dos días, parte de los cuales se encuentran disponibles para ver en la Internet mediante transmisión de vídeo, para discutir las consideraciones científicas y éticas subyacentes a la cirugía de control para las enfermedades neurodegenerativas, principalmente la enfermedad de Parkinson.

¿Por qué una cirugía de control?

Esencialmente, un ensayo clínico es un experimento en el que los resultados se desconocen. Cierto, datos o experimentaciones previas indican que vale la pena gastar muchísimo dinero en él; pero, en realidad, nadie sabe cómo terminará la prueba o el experimento... al menos así es como se supone que funciona. Pero ya que los ensayos clínicos son experimentos que involucran personas, el proceso puede ser rápidamente influenciado por lo que las personas piensan o desean que pase: las personas con Parkinson creen que podrían estar mejorando y los médicos pueden demasiado fácilmente estar de acuerdo. Entra el muy poderoso y muy real efecto placebo en la EP (vea aquí y aquí para dos estudios resaltados por el panelista Jon Stoessl, M.D.).

Pero si usted tiene EP y el efecto placebo puede ayudarle a sentirse mejor, ¿cuál es el problema? Por qué no gastar toda esta energía en hacer que el efecto placebo funcione mejor? El problema es que el efecto placebo funciona al convencer al individuo de que algo es real cuando de hecho no lo es. Antes de que la ciencia entrara a la medicina, el placebo era mayoritariamente la única forma de curar. Así que si bien el estudiar el mecanismo subyacente al efecto placebo bien vale una vena de investigación, el efecto placebo sigue sin ser un sustituto a la terapia médica.

Una solución ha sido controlar el efecto placebo manteniendo a todo el mundo en la oscuridad (llamado también cegar o enmascarar) sobre quién está recibiendo el tratamiento experimental y quién no. De esta manera, los diseñadores de los ensayos clínicos intentan eliminar las formas obvias de predisposición, como el efecto placebo, así como las formas no tan obvias de predisposición que son más difíciles de predecir.

Muchas terapias para la EP, sin embargo, empiezan como pruebas abiertas en las que no se mantienen secretos y todos saben quién está recibiendo el tratamiento experimental. Puede no sorprender, como anota el panelista Steven Piantadosi, M.D., Ph.D., que estas pruebas iniciales a menudo terminen exitosamente —demostrando con frecuencia una mejora del 30 por ciento en los síntomas de la EP— que no obstante luego son tirados al tacho por fracaso una vez que el experimento es conducido de una manera más rigurosa. ¿Con tantos éxitos seguidos de fracasos, cuál es el precio para un paciente de Parkinson?

Mirando hacia adelante

No hay una respuesta fácil a este polifacético problema. No obstante, muchas ideas emergieron de la discusión en la reunión del mes anterior.

1.      Ser más rigurosos en los ensayos preclínicos. Sin un verdadero modelo de EP en animales, los investigadores necesitan ser más integrales en la comprensión de la biología detrás del tratamiento antes de intentarlo en las personas. (Los ratones no son personas.)

2.      Las pruebas iniciales deberían ser suficientemente grandes para detectar eventos adversos potenciales y deberían incluir alguna forma de cegado para hacerlos más informativos para las decisiones futuras.

3.      Las operaciones de control deberían minimizar el riesgo para el participante utilizando procedimientos mínimamente invasivos.

4.      Si los resultados de un estudio abierto son utilizados para decidir si se continúa adelante con más pruebas, el efecto del tratamiento debería ser muy vasto.

Estas son solo unas pocas sugerencias que emergieron para minimizar el uso de la cirugía de control a la vez que se maximiza su potencial científico al ser empleadas. A medida que las recomendaciones son refinadas en borrador por los participantes del panel, se encontrarán disponibles para los comentarios públicos.

Jim Beck, Ph.D., es el Director de Programas de Investigación para la Fundación Contra la Enfermedad de Parkinson (PDF). Este artículo fue originalmente publicado en el blog de la PDF, Parkinson's Insights. Se republica, en su totalidad, con permiso de la PDF.