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Noticias sobre la Investigación Clínica
Fabricantes de medicamentos compartirán datos de pruebas no exitosas contra la enfermedad de Alzheimer
jun 11 2010
Los intentos de los fabricantes de medicamentos de encontrar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer han producido pobres resultados y una larga cadena de fallas. Ahora se está realizando un gran esfuerzo para aprender algo de esas fallas.
Un grupo de compañías farmacéuticas importantes compartirá datos de pruebas clínicas no exitosas mancomunadamente en un intento de averiguar qué de negativo está pasando en los estudios y qué puede hacerse para mejorar el desarrollo de los medicamentos.
En la primera ronda, datos de 4,000 pacientes a través de 11 ensayos clínicos no exitosos de medicamentos contra el Alzheimer de Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline PLC, AstraZeneca PLC, Sanofi-Aventis y Abbott Laboratories se harán públicamente disponibles a partir del viernes.
Datos de otros fabricantes de medicamentos y de los Institutos Nacionales de Salud serán agregados en el futuro. La coalición apunta a crear bases de datos mancomunadas similares para la enfermedad de Parkinson y la tuberculosis, comenta Marc Cantillon, director ejecutivo de la Coalición contra las Enfermedades Importantes, el cual encabeza el proyecto, financiada por la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, o FDA) y la Fundación Científica de Arizona.
Los datos estarán disponibles para todos los fabricantes de medicamentos participantes, así como investigadores exteriores con una pregunta científica válida, dice el Dr. Cantillon.
"Las compañías dijeron que están chocando con un muro de piedra con el Alzheimer y el Parkinson," dice Ray Woosley, jefe ejecutivo del Critical Path Institute, el cual supervisa la coalición. "Realmente creemos que los medicamentos están fallando porque honestamente no entendemos la enfermedad."
La esperanza es que esta gran base de datos ayude a responder algunas preguntas que las pruebas individuales con solo unos cientos de pacientes no pueden contestar, tales como de qué manera progresa la enfermedad y si hay diferencias entre los subgrupos de población.
"La innovación ya no ocurre únicamente en el laboratorio de una compañía," dice Frank Casty, vicepresidente de evaluaciones técnicas de AstraZeneca. "Está ocurriendo a través de una constante interacción entre científicos en la industria biofarmacéutica, defensores de los pacientes, académicos y el gobierno."
Para la FDA, el proyecto es algo así como una respuesta a las críticas que han ido lentificando el desarrollo de medicamentos por estar demasiado enfocadas en la seguridad del paciente contra qué tan bien funciona el medicamento. Más que debatir si el cálculo de riesgo-beneficio para los nuevos medicamentos debería ser cambiado, la FDA quería ayudar a la industria a desarrollar mejores métodos para determinar si los medicamentos son seguros y efectivos, según Mark McClellan, un excomisionado de la FDA que ayudó a desarrollar y respaldar la coalición.
"El objetivo de este tipo de esfuerzo es salir de ese debate," dijo el Dr. McClellan.
El Vicecomisionado de la FDA, Joshua Sharfstein, dijo, "Creo que la FDA reconoce que una cosa que puede acelerar el desarrollo de medicamentos es compartir información que es relevante para una enfermedad."
Si la base de datos funciona como se espera, podría permitir que los fabricantes de medicamentos construyan modelos computarizados más sofisticados para ayudar a diseñar ensayos clínicos más eficientes y que requieran menos pacientes y menos dinero, afirmó el Dr. Cantillon.
Con los estudios actuales, si los resultados no muestran diferencia entre los pacientes que reciben un tratamiento experimental y quienes reciben un placebo, a menudo no queda claro si el medicamento falló o si el diseño del estudio evitó que el efecto sea notado en los análisis estadísticos.
El ejemplo más reciente es Dimebon, de Pfizer Inc., originalmente una medicina rusa contra el resfrío que se ha mostrado prometedora para tratar a los pacientes de Alzheimer en una pequeña prueba rusa de hace varios años atrás. Pero un estudio más grande, multinacional, de etapa avanzada recientemente mostró que el medicamento no tuvo efecto en esta nueva muestra de pacientes.
"Y la gente se quedó preguntándose por qué no funcionó," dijo el Dr. Cantillon.
Si pudiera desarrollarse un mejor modelo para predecir qué pacientes responderían, "es posible" que Pfizer pudiera regresar y observar la respuesta de Dimebon en estos subgrupos, comentó.
Un representante de Pfizer dijo que la compañía "está participando en un sinnúmero de sociedades público-privadas con gobiernos, grupos médicos y científicos independientes, empresas y grupos de defensa. Colaboraciones como estas pueden conducir a más opciones de tratamiento y mejores cuidados para los pacientes y quienes les cuidan."
Source Publication: Wall Street Journal
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