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Noticias sobre la Investigación Clínica
Buscando un camino más corto hacia nuevos medicamentos
New York Times (CAMBRIDGE, Mass.) - nov 15 2009
Por NATASHA SINGER
¿QUÉ es más pequeño que una panera, puede costar $800 millones o más, y demora más de ocho años investigar y desarrollar?
Un nuevo medicamento, según los datos del Centro Tufts para el Estudio de Desarrollo de Medicamentos en Boston.
Y eso es solo para los medicamentos tradicionales hechos utilizando moléculas químicas anticuadas. Desarrollar biofarmacéutica nueva —esos medicamentos maravilla de alta tecnología labrados de células vivas— pueden costar 1,200 millones de dólares, según el centro.
Tales cifras son, por supuesto, abrumadoras. Tenga presente que esos costos no son solo para el medicamento que ha pasado satisfactoriamente a través de una gama de pruebas para llegar a su botiquín de medicinas, sino también el de todas las iteraciones previas que fracasaron. De hecho, la mayoría del costo en el desarrollo de los medicamentos es el costo de las fallas, comenta Mervyn Turner, el jefe estratégico general de la gigante de medicamentos Merck.
Este método lineal de prueba y error ya no es un modelo sostenible para las empresas farmacéuticas grandes.
“Invertimos demasiado tiempo en malas ideas,” dijo el Dr. Turner en una entrevista telefónica. “Realmente es importante detener eso en una etapa más temprana en el ciclo.”
Ahora los pensadores más generalistas, dentro y fuera de la industria, están reexaminando cada etapa del desarrollo de un medicamento —de la molécula al mercado— en un esfuerzo para impulsar una innovación más rápida. Es un enfoque integral, llamado "sistema de pensamiento", que se originó en métodos que los ingenieros usan para perfilar proyectos en las industrias aeronáutica y automotriz.
El Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT, por sus siglas en inglés), en primer lugar, inició un programa de innovación farmacéutica este año para ayudar a las empresas farmacéuticas a adaptar algunos enfoques exitosos que hoy se usan en aeronáutica, como la poca administración y el compartir información entre rivales.
“Lo aeroespacial tuvo que cambiar de 'más alto, más rápido, más fuerte', la mentalidad del desempeño a toda costa, porque no podían permanecer competitivos,” dijo Deborah Nightingale, una catedrática de la práctica de aeronáutica y astronáutica, e ingeniero de sistemas, en M.I.T. Aeronautics tuvo que reexaminar el costo en conjunto con la calidad, dijo. “Debían volverse mejores, más rápidos y más baratos.”
No obstante, incluso la Dra. Nightingale dijo que los ejecutivos farmacéuticos aún no estaban sintiendo el calor —o el "suelo caliente" bajo sus pies, como lo llama— que les forzaría a hacer cambios sistémicos a gran escala.
Quizá por eso las iniciativas en el M.I.T. y otros lugares son tanto más importantes si la industria va a ser empujada hacia adelante.
El proyecto del M.I.T., llamado Nuevos Paradigmas en el Desarrollo de los Medicamentos, ha reunido a un poderoso consorcio de partes interesadas —incluyendo a los fabricantes importantes de medicamentos y a las autoridades federales de salud. Una meta a corto plazo es identificar y rectificar las causas raíz de los "cuellos de botella" en el sistema existente. A un plazo más largo, la ambición es crear nuevos modelos de predicción, nuevas maneras de compartir información acerca de la biología de las enfermedades y una nueva manera de incluir a los participantes en el desarrollo de medicamentos, incluyendo una participación más temprana de reguladores, aseguradores de salud, prestadores de cuidado de la salud y pacientes.
Si va a ocurrir, algunas empresas de medicamentos que habían sido grandes rivales tendrán que jugar más limpio. No debe pensarse tanto como que va a pasarse de las espadas a los arados sino de silos aislados a un enfoque en que se compartan las plataformas.
Una idea para los fabricantes de medicamentos es compartir información sobre qué compuestos han probado y archivado por razones como toxicidad o falta de eficacia.
Aunque muchas compañías se han comprometido a publicar los resultados de las pruebas clínicas, sea que tengan éxito o no, los fabricantes de medicamentos no suelen publicar información acerca de los proyectos que fracasaron en etapas más tempranas. Como resultado las compañías desperdician muchos millones recorriendo caminos experimentales que sus competidores ya habían determinado como caminos sin salida.
El M.I.T. está proponiendo una revelación de los "caminos sin salida" en los medicamentos, un concepto que va con una frase eufemística: “compartir de información precompetitiva.”
Los fabricantes de medicamentos pueden darse cuenta de que el valor financiero y médico de compartir tal información tiene más peso que el riesgo de competencia, comenta la Dra. Gigi Hirsch, directora ejecutiva del Centro de Innovación Biomédica del M.I.T., el lugar neurálgico del proyecto para el hallazgo de medicamentos. “Debería haber más información disponible acerca de los compuestos fracasados en el interés de un bien común,” dijo la Dra. Hirsch.
(Alerta de divulgación: El padre de este reportero es un catedrático de matemática en el M.I.T. Yo no le he dicho hasta ahora que había estado un día en el campus recogiendo material para esta columna en una conferencia sobre el pensamiento de los sistemas. Disculpa por eso, papá.)
EN ausencia de una base de datos pública de los compuestos farmacéuticos que fracasaron, un pequeño grupo de la Escuela de Administración Sloan en el M.I.T. y la Escuela de Negocios de Harvard ha creado el Mercado Pharmer, una mercado de predicción en línea que utiliza los aportes de la comunidad para predecir la posibilidad de éxito de un medicamento. Iniciado el mes pasado, el mercado ha invitado a investigadores biomédicos y otros expertos de la industria a colocar apuestas anónimas, utilizando dinero virtual, en la posibilidad de que ciertos medicamentos para el cáncer de seno, actualmente en pruebas clínicas, tengan éxito o fallen.
Una vez que las pruebas clínicas concluyan, los investigadores podrán evaluar si este tipo de inteligencia colectiva pudiera ser una herramienta predictiva útil para las empresas farmacéuticas, dijo Ragu Bharadwaj, quien ayudó a diseñar el proyecto como un graduado del M.I.T.
Muchas empresas de medicamentos, mientras tanto, están ya incorporando nuevos paradigmas para colaborar en la innovación en medicamentos. Hace dos años, por ejemplo, Merck estableció un laboratorio virtual, llamado Investigación Básica Externa, donde los científicos de la compañía pueden colaborar con investigadores de fuera en identificar "blancos" nuevos —los caminos de la enfermedad en el cuerpo que las medicinas pretenden tratar.
Este año, el Dr. Stephen H. Friend dejó Merck, donde había trabajado como jefe de oncología, para comenzar una plataforma de información de acceso abierto sin fines de lucro llamada Sage Bionetworks; la idea es recolectar un enorme conjunto de datos biomédicos para ayudar a los investigadores a entender mejor la base molecular de la enfermedad, llevando ulteriormente a la creación de medicamentos más inteligentes.
La ambiciosa meta de estos nuevos enfoques a nivel de la industria, comenta Thomas Unger, director ejecutivo de investigación y desarrollo en Pfizer, es traer nuevos medicamentos a los pacientes más rápido, utilizando un sistema "que haga los medicamentos más eficaces, ofrezcan mayor seguridad y ulteriormente reduzcan el costo de las terapias.”
