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Investigación sobre Cogane™, un medicamento oral que induce factor neurotrófico: Potencial nueva terapia para la enfermedad de Parkinson temprana (CONFIDENT-PD)

Titulo Oficial del Estudio: A Phase II, multi-centre, randomised, double-blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. placebo-controlled, parallel group study to investigate the efficacy,  EfficacyThe extent to which a specific intervention, procedure, or regimen produces a beneficial result under ideal conditions. safety and tolerability of Cogane (PYM50028), a novel, orally active neurotrophic factor inducer, in male and female subjects with early-stage Parkinson’s disease when administered once daily for 28 weeks.
Patrocinador: Phytopharm plc, Huntingdon, UK
Clinicaltrials.gov ID: NCT01060878
Study ID: P58/07CL/ST/09/02

Resumen

El propósito del presente estudio es averiguar si Cogane™ funciona (es decir, si puede mejorar los síntomas o evitar que empeoren), es seguro y bien tolerado en personas con enfermedad de Parkinson (PD) temprana y determinar cómo el cuerpo lidia con Cogane™. Cogane™ es un medicamento experimental que altera la producción cerebral de factores neurotróficos. Estas son proteínas que ayudan a la supervivencia, desarrollo y funcionamiento de las células nerviosas. Estas proteínas son producidas naturalmente por el cuerpo para proteger las células nerviosas. Es posible que estas proteínas puedan lentificar e incluso revertir el progreso de enfermedades causadas por daños nerviosos al rescatar estas células nerviosas. Este ensayo observará los efectos de Cogane™ tanto en síntomas motores como no motores de la EP, evaluándolo por medio de cuestionarios.

Fase del Estudio

Fase 2
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

Caminar/Andar, Temblores, Problemas del discurso (hipofonia), Lentitud del movimiento (bradiquinesia), Problemas para dormir, Problemas sexuales, Rigidez, Dificultades en la postura corporal, Memoria, Pérdida de habilidades motrices, Síntomas generales de la EP, Depresión, Demencia, Cambios de animo cognoscitivos, Equilibrio, Ansiedad

Tiempo Comprometido

  • Más de seis meses
  • Cogane™ será tomada vía oral una vez al día como líquido. Este estudio requerirá 10 visitas clínicas en el transcurso de hasta 34 semanas. Las visitas al centro del estudio serán en la selección, en las semanas cero, dos, cuatro, seis, ocho, doce, veinte, veintiocho (fin del tratamiento) y treinta y dos (seguimiento de seguridad y fin del estudio).

Eligibilidad

  • Minimum Age: 35
  • Maximum Age: 75
  • Gender(s) Accepted: Either
  • Maximum Years Since Diagnosis: 2

Inclusion Criteria

  • Los participantes deben haber tenido un diagnóstico confirmado de EP en el transcurso de dos años a la visita de selección
  • Actualmente no se encuentra tomando ningún medicamento contra la EP

Exclusion Criteria

  • Mujeres con potencial de embarazo
  • Historia de procedimientos neuroquirúrgicos para la EP
  • Historia de enfermedad psiquiátrica severa

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 408 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: oct 2010
Fecha límite para la inscripción: dic 2011
Última Actualización: may 02 2011
Trial Post date: abr 25 2011
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01060878

Principal Contacto

All States

  • Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Team
    Phytopharm plc
    medical@phytopharm.com
    Phone: +44 (0)1480 421986
    Lakeview House 2 Lakeview Court
    Ermine Business Park
    Cambridgeshire, All States PE29 6UA
    USA

Local Contacts and Locations

Alberta

  • Study Coordinator
    Glenrose Rehabilitation Hospital
    Phone: (780) 735-6139
    Edmonton, AB T5G 0B7
    Canada

Arizona

  • Study Coordinator
    Mayo Clinic
    Phone: (480) 301-4750
    Scottsdale, AZ 85259
    USA

California

  • Study Coordinator
    University of California, Irvine
    Phone: (949) 824-0190
    Irvine, CA 92697
    USA
  • Study Coordinator
    Coastal Neurological Medical Group
    Phone: (858) 453-3842 Ext. 15
    La Jolla, CA 92037
    USA
  • Study Coordinator
    The Parkinson's Institute
    Phone: (408) 542-5608
    Sunnyvale, CA 94085
    USA
  • Study Coordinator
    Ellison Ambulatory Care Center
    Phone: (916) 734-6244
    Sacramento, CA 95817
    USA
  • Study Coordinator
    Pacific Neuroscience
    Phone: (805) 278-4148
    Oxnard, CA 93030
    USA

Colorado

  • Study Coordinator
    Colorado Neurological Institute Rocky Mountain Movement Disorders Center
    Phone: (303) 357-5455
    Englewood, CO 80113
    USA

Connecticut

  • Study Coordinator
    Institute for Neurodegenerative Disorders
    Phone: (203) 401-4344
    New Haven, CT 06510
    USA
  • Study Coordinator
    Hartford Hospital
    Phone: (860) 302-1698
    Manchester, CT 06040
    USA

Florida

  • Study Coordinator
    University of South Florida
    Phone: (813) 844-4454
    Tampa, FL 33606
    USA
  • Study Coordinator
    Neurology  NeurologyThe scientific study of the nervous system, especially in respect to its structure, functions, and abnormalities. Clinical Research,  Clinical ResearchPatient-oriented research conducted with human participants (or on material of human origin such as tissues and specimens) for which an investigator directly interacts with human participants. This area of research includes: mechanisms of human disease, therapeutic interventions, clinical trials, or development of new technologies. Inc.
    Phone: (954) 475-8171
    Sunrise, FL 33351
    USA
  • Study Coordinator
    Parkinson's Disease  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. and Movement Disorders Center of Boca Raton
    Phone: (561) 392-1818
    Boca Raton, FL 33486
    USA

Georgia

  • Study Coordinator
    Emory University
    Phone: (404) 728-6944
    Atlanta, GA 30329
    USA

Idaho

  • Study Coordinator
    Elks Rehab - Movement Disorders Center
    Phone: (208) 489-4547
    Boise, ID 83702
    USA

Illinois

  • Study Coordinator
    Northwestern University
    Phone: (312) 503-2593
    Chicago, IL 60611
    USA
  • Study Coordinator
    Southern Illinois University School of Medicine
    Phone: (217) 545-7829
    Springfield, IL 62794
    USA
  • Study Coordinator
    Rush University Medical Center
    Phone: (312) 563-2184
    Chicago, IL 60612
    USA

Kansas

  • Study Coordinator
    The University of Kansas Medical Center
    Phone: (913) 588-6921
    Kansas City, KS 66160
    USA

Massachusetts

  • Study Coordinator
    Beth Israel Deaconess Medical Center
    Phone: (617) 667-9885
    Boston, MA 02215
    USA

Michigan

  • Study Coordinator
    Henry Ford Health Center
    Phone: (248) 355-2452
    West Bloomfield, MI 48322
    USA

Minnesota

  • Study Coordinator
    Struthers Parkinson's Center
    Phone: (952) 993-5495
    Golden Valley, MN 55427
    USA

Missouri

  • Study Coordinator
    Washington University School of Medicine
    Phone: (314) 362-8548
    St. Louis, MO 63110
    USA

North Carolina

  • Study Coordinator
    Duke Parkinson Center
    Phone: (919) 668-1538
    Durham, NC 27705
    USA

New York

  • Study Coordinator
    North Shore University Hospital
    Phone: (516) 562-2410
    Manhasset, NY 11030
    USA

Ohio

  • Study Coordinator
    University of Cincinnati Physicians
    Phone: (513) 558-1907
    Cincinnati, OH 45219
    USA

Ontario

  • Study Coordinator
    London Health Science Centre
    Phone: (519) 685-8500   Ext. 36893
    London, ON N6A 5A5
    Canada
  • Study Coordinator
    The Ottawa Hospital -- Civic Campus
    Phone: (613) 761-4619
    Ottawa, ON K1Y 4E9
    Canada
  • Study Coordinator
    Toronto Western Hospital
    Phone: (416) 603-5875
    Toronto, ON M5T 2S8
    Canada
  • Study Coordinator
    Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
    Phone: (613) 737-4440
    Ottawa, ON K1G 3G4
    Canada

Pennsylvania

  • Study Coordinator
    University of Pennsylvania
    Phone: (215) 829-7512
    Philadelphia, PA 19107
    USA
  • Study Coordinator
    University of Pittsburgh
    Phone: (412) 692-2394
    Pittsburgh, PA 15260
    USA

Quebec

  • Study Coordinator
    Clinique Neuro-Outaouais
    Phone: (819) 777-2500
    Gatineau, QC J9J 0A5
    Canada
  • Study Coordinator
    Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
    Phone: (418) 692-2227
    Quebec City, QC G1S 2M5
    Canada

South Carolina

  • Study Coordinator
    Medical University of South Carolina
    Phone: (843) 792-9115
    Charleston, SC 29401
    USA

Saskatchewan

  • Study Coordinator
    Royal University Hospital
    Phone: (306) 966-8028
    Saskatoon, SK S7N 0W8
    Canada

Tennessee

  • Study Coordinator
    University of Tennessee Health Science Center
    Phone: (901) 271-5966
    Memphis, TN 38163
    USA

Texas

  • Study Coordinator
    Baylor College of Medicine
    Phone: (713) 798-5519
    Houston, TX 77030
    USA

Wisconsin

  • Study Coordinator
    Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
    Phone: (414) 219-5774
    Milwaukee, WI 53233
    USA

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