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Titulo Oficial del Estudio: Behavioral Therapy  TherapyAnother word for “treatment”. to Treat Urinary Incontinence in Parkinson's Disease  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. (BETTUR PD)
Patrocinador: La Fundación John A. Hartford; Centro Médico de Atlanta VA
Clinicaltrials.gov ID: NCT00866710
Study ID: 6-38941

Resumen

La enfermedad de Parkinson (EP) afecta hasta al tres por ciento de personas mayores de 65 años. Los síntomas en el tracto urinario inferior son con frecuencia causa de una disminución de la calidad de vida en adultos mayores y ocurren en hasta 40 por ciento de las personas con EP. A pesar de que los mecanismos exactos no han sido determinados, el músculo detrusor urinario (hiperactividad del músculo de la vejiga) lleva a síntomas de vejiga hiperactiva y el impulso de incontinencia es común. Las terapias conductuales y basadas en ejercicio carecen relativamente de efectos secundarios y aparecen como un tratamiento efectivo para los síntomas de impulso de incontinencia y vejiga hiperactiva en la población adulta mayor.
La terapia conductual con retroalimentación biológica asistida por computadora y los ejercicios de diafragma pélvico resultarían en la reducción de un 50 por ciento en el número de episodios de incontinencia en los adultos mayores (personas mayores a 50 años) con EP. Las metas específicas para este estudio piloto incluyen lo siguiente:

• Completar un curso de terapia conductual con 20 participantes que sufran de incontinencia urinaria (IU) asociada a la EP, y determinar cuántos participantes potenciales necesitan ser seleccionados y reclutados para alcanzar este tamaño de muestra.
• Determinar la proporción de estos participantes que lograrán una reducción de 50% o más en sus episodios de IU.
• Examinar si la respuesta está asociada con las características de la EP, en una severidad particular de la enfermedad según se mide en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, por sus siglas en inglés).

Los participantes serán reclutados para una prueba de tratamiento de ocho semanas de terapias conductuales. También se enseñará a los participantes ejercicios para diafragma pélvico así como estrategias para suprimir el impulso urinario para sobreponerse del mismo para orinar. La retroalimentación biológica asistida por computadora también será utilizada para ayudar a los participantes a identificar sus músculos del diafragma pélvico, y contraer y relajar estos músculos mientras mantienen los músculos abdominales relajados. Diarios de actividad urinaria así como cuestionarios de síntomas urinarios y calidad de vida serán utilizados para evaluar la respuesta.
Si los pacientes con EP pueden completar la prueba de tratamiento y alcanzar una reducción en episodios de incontinencia urinaria con técnicas conductuales, esto podría sentar las bases para un estudio más grande, controlado por placebo.  PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment. La evaluación de la respuesta asociada con la severidad de la EP podría también proveer información importante acerca de la utilidad de esta estrategia de tratamiento.

Fase del Estudio

No Aplicable
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas no relacionados al movimiento

Urinario

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Las visitas ocurrirán típicamente cada dos semanas. Sólo hay una semana entre la visita 1 y 2, y las visitas ocurren cada dos semanas en adelante.

Eligibilidad

• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Diagnóstico clínico de EP
• Más de 4 episodios semanales de IU con más de 50% de accidentes asociados con sensaciones de impulso, en los que el impulso es definido como el padecimiento de un súbito y apremiante deseo de orinar, y es difícil de diferir  
• Disposición para atender visitas clínicas
• Disposición para llevar diarios de actividad urinaria

Exclusion Criteria

• Daño cognitivo, o incapacidad para producir un diario de actividad urinaria interpretable de 7 días
• Uso de un catéter urinario implantado
• Sugerencia de una obstrucción de la salida de la vejiga como se evidencia de haber sido recetado cateterización de entrada y salida durante los últimos 12 meses
• Prolapso uterino severo (definido como una caída de su lugar normal)
• Diabetes pobremente controlada
• Insuficiencia renal crónica y asistencia a diálisis  
• Insuficiencia cardiaca congestiva pobremente controlada o enfermedad obstructiva pulmonar crónica pobremente controlada, a evidencia de examen físico  
• Cáncer génito-urinario con cirugía en curso o tratamiento con rayos de radiación externos
• Cualquier condición inestable de salud, según determine un investigador principal

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 20 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: oct 2008
Fecha límite para la inscripción: sep 2009
Última Actualización: ago 10 2009
Trial Post date: jul 23 2009
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00866710?term=NCT00866710&rank=1

Principal Contacto

Georgia

• Zobair Nagamia, MD
  Atlanta VA Medical Center
  zobair.nagamia@va.gov
  Phone: (404) 321-6111 ext. 5308
  Atlanta, GA 30033
  USA