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Titulo Oficial del Estudio: A Pilot Phase II Double-Blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. Placebo-Controlled, Tolerability and Dosage Finding Study of Isradipine CR as a Disease Modifying Agent in Patients with Early Parkinson Disease
Patrocinador: Grupo de Estudio sobre el Parkinson, Fundación Michael J Fox, Fundación de la Universidad Northwestern - Dixon
Clinicaltrials.gov ID: NCT00909545
Study ID:

Resumen

El Parkinson Study Group (PSG, por sus siglas en inglés) se encuentra realizando un estudio del medicamento de investigación isradipina CR en personas que han tenido un diagnóstico reciente de enfermedad de Parkinson (EP). Isradipina CR es un medicamento que está aprobado para el tratamiento de alta presión arterial por la agencia Food and Drug Administration  Food and Drug AdministrationThe U.S. Department of Health and Human Services is the agency responsible for ensuring the safety and effectiveness  EffectivenessAbility of a drug or treatment to produce a result. of all drugs, biologics, vaccines, and medical devices. Internet address: http://www.fda.gov. (FDA, por sus siglas en inglés), mas no para el tratamiento de la EP. STEADY-PD (por sus siglas en inglés) está diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad general, y para obtener datos piloto sobre dosis potencialmente efectivas de isradipina CR para lentificar el progreso de la EP.

 

Fase del Estudio

Fase 2
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

Síntomas generales de la EP

Tiempo Comprometido

• Más de seis meses
• 11 visitas en persona y 3 llamadas telefónicas

Eligibilidad

• Gender(s) Accepted: Either
• Maximum Years Since Diagnosis: 3

Inclusion Criteria

Usted puede ser elegible para el estudio si:

• Ha sido diagnosticado por Parkinson hacer menos de 3 años
• Es mayor de 30 años en el momento del diagnóstico
• Es capaz de proveer un consentimiento informado por escrito
• Es capaz de tomar medicación oral y está dispuesto a cumplir con los procedimientos específicos del estudio
• Puede haber estado tomando terapia dopaminiérgica (carbidopa/  CarbidopaDrug given in combination with levodopa to ensure that more of the latter reaches the brain and changes into dopamine, rather than being broken down in the bloodstream. This allows for lower doses of levodopa to be used, reducing the risk of nausea, vomiting, and other side effects. levodopa  LevodopaA compound that is converted into dopamine (the brain chemical which is deficient in people with Parkinson's) in the brain. o agonistas de dopamina) o se proyecta que requerirá terapia durante 6 meses
• Puede haber estado tomando Inhibidores de monoaminooxidasa (rasagilina y selegiline)  SelegilineInhibitor that increases the amount of dopamine in the brain to help control the symptoms of Parkinson's in people who are taking levodopa and carbidopa in combination (Sinemet). Selegiline may help people with Parkinson's to decrease the dose of levodopa/carbidopa needed to control symptoms, stopping the effects of levodopa/carbidopa from wearing off between doses, and increasing the length of time that levodopa/carbidopa will continue to control symptoms. , amantadina y medicamentos anticolinérgicos, si ha sido estable durante 3 meses

Exclusion Criteria

Usted no puede ser elegible para el estudio si:

• Tiene diagnóstico de un parkinsonismo atípico
• Tiene presión arterial significativamente baja
• Tiene insuficiencia cardiaca
• Tiene una frecuencia cardiaca menor a 55
• Presenta anormalidades electrocardiográficas significativas
• Muestra anormalidades significativas de sangre, orina o electrocardiograma en la Visita de Selección
• Tiene otro(s) problema(s) médico(s) o psiquiátrico(s) significativo(s) que, a opinión del investigador, pudieran comprometer la participación en el estudio
• Ha sido expuesto a varias otras medicaciones (el personal del estudio revisará esto con usted)
• Tiene daño cognitivo severo o depresión
• Ha participado en pruebas de otro medicamento en investigación en los últimos 30 días
• Ha recibido cirugía cerebral por EP
• El uso de jugo de toronjas, Ginkgo biloba, Hierba de San Juan y ginseng quedará prohibido durante el estudio (puesto que interfieren con el medicamento en estudio)
• Las mujeres con potencial de procrear que no hayan sido quirúrgicamente esterilizadas deben acceder a utilizar una medida de control de natalidad confiable

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 100 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: jul 2009
Fecha límite para la inscripción: oct 2010
Última Actualización: jul 22 2009
Trial Post date: jul 20 2009
Website: http://www.parkinson-study-group.org/

Principal Contacto

New York

• IRENITA GARDNER, RN, CCRC
  nita.gardiner@ctcc.rochester.edu
  Phone: (585) 275-7311
  1351 MT. HOPE AVENUE
  ROCHESTER, NY 14620
  USA
  
• CHERYL DEELEY, MS, RNc
  Cheryl.deeley@ctcc.rochester.edu
  Phone: (585) 341-7515
  1351 MT. HOPE AVENUE
  ROCHESTER, NY 14620
  USA
  

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