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Titulo Oficial del Estudio: Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Laboratory Evaluation of Primary Chronic Autonomic Failure
Patrocinador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke  National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)A branch of the National Institutes of Health whose research concentrates on the brain and conditions that result in brain function irregularities. The NINDS funds much of the research on Parkinson's disease.  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. Internet address: http://www.ninds.nih.gov (NINDS)
Clinicaltrials.gov ID:
Study ID: 030004; 03-N-0004

Resumen

Este estudio buscará, mediante evaluaciones, aprender más sobre los desórdenes de insuficiencia autonómica crónica primaria (CAF, por sus siglas en inglés), los cuales incluyen insuficiencia autonómica pura (disfunción del sistema nervioso autonómico), atrofia sistémica múltiple, enfermedad de Parkinson con insuficiencia autonómica y neuropatía autonómica autoinmune. Podrán ser elegibles para este estudio personas saludables y con CAF primaria de 18 años o más. Los participantes pasarán por algunas de las siguientes pruebas: - Estudios sanguíneos, incluyendo la inserción de un catéter en las arterias para medir la presión sanguínea y extraer muestras de sangre; estudios de flujo sanguíneo utilizando sensores sobre la piel y una banda que hace presión alrededor del miembro; y muestras sanguíneas para estudios genéticos. - Motilidad de la vejiga: Un examen de ultrasonido de la función de la vejiga. - Electrocardiograma y ultrasonido cardiaco. - Respuesta a los cambios de temperatura: Se aplica en la espalda y el pecho agua tibia y agua a temperatura del ambiente con almohadillas herméticas y se mide la temperatura corporal. - Motilidad gastroinstestinal: Se graban los sonidos intestinales colocando un micrófono en el abdomen. - Presión negativa en la parte baja del cuerpo: La parte baja del cuerpo se ubica en una cámara hermética parecida a un barril. Parte del aire del barril es succionado, provocando que la sangre se acumule en las piernas, como ocurre cuando uno está de pie. - Punción lumbar: Una aguja es insertada en el espacio entre los huesos de la espalda baja para sacar muestras de líquido cefalorraquídeo. - Microdiálisis para medir los niveles de químicos en el fluido corporal de ciertos tejidos. Una solución es pasada a través de un tubo delgado insertado en la piel. Los químicos de los tejidos corporales ingresan a la solución. Luego está es extraída y los niveles químicos son medidos. - Examen PET. Una evaluación médica nuclear para producir imágenes de los órganos del cuerpo. Para las personas con problemas urinarios, un catéter es insertado en la vejiga antes de iniciar el examen. - Pupilometría. La pupila del ojo es medida utilizando una cámara especial en una habitación de luz controlada. - QSART: Una reducida cantidad de químicos cerebrales se aplica a la piel con una pequeña descarga eléctrica para luego medir el sudor que se segrega alrededor. - Medida de la producción de saliva, utilizando un material parecido al algodón entre los dientes y las encías para absorberla. - Evaluación de la conducción eléctrica de la piel, utilizando sensores en la piel para medir la producción de sudor. - Medida de la temperatura central y epidérmica utilizando sensores en la piel y en el canal auditivo. - Evaluaciones del habla y de la ingesta para personas con dificultades al comer y al hablar. - Ecocardiograma del estrés: un catéter es ubicado en el brazo de la persona para extraer una muestra de sangre o suministrar un medicamento mientras la persona se ejercita. Durante la evaluación se monitorean continuamente la presión sanguínea, el pulso, y el EKG.

Fase del Estudio

No Aplicable
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Este estudio no trata los síntomas

Este ensayo no trata los síntomas de Parkinson

Tiempo Comprometido

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Eligibilidad

• Minimum Age: 18
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• La participación en este estudio se ofrece a personas de 18 años o más, independientemente de su género, raza, edad, etnia, religión o alguna otra clasificación demográfica o sociopolítica.
• Personas que sufran o se sospeche que sufran CAF primaria, basándose en información referencial y confirmándolo con un diagnóstico clínico en la evaluación de entrada.
• Participantes de control previamente diagnosticados con la EP o MSA sin hipotensión ortostática (una baja temporal de la presión que usualmente se produce cuando uno se pone de pie repentinamente) confirmada en la evaluación de entrada.

Exclusion Criteria

• Personas menores de 18 años (aunque una edad avanzada no constituye un criterio de exclusión).
• Personas para las que la participación en el estudio signifique un aumento sustancial de riesgo médico agudo. Esto incluye a personas para las que viajar en avión hasta el NIH constituya algún riesgo.
• Personas con alguna enfermedad que los descalifique, como insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca congestiva, anemia severa, psicosis, arritmia ventricular refractaria, y enfermedades al corazón. Ser VIH positivo no es necesariamente una c
• Personas cuyas evaluaciones de entrada den como resultado un diagnóstico de una forma secundaria de CAF, como la neuropatía autonómica diabética.
• Las personas con historial de glaucoma tendrán una evaluación oftalmológica para determinar si la exposición a cualquiera de los procedimientos o medicamentos puede ponerlas en riesgo. Si es así, se le excluirá del estudio.
• Personas que requieran continuar un tratamiento con algún medicamento que interfiera con los resultados científicos.
• Las personas que sufran o se sospeche que sufran alguna alergia o hipersensibilidad a alguno de los medicamentos que se utilicen en las evaluaciones, no recibirán esa medicina.
• Personas que deban tomar diariamente medicamentos de las siguientes categorías: anticoagulantes, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, aspirinas o acetominofén.
• Personas que no puedan dejar de consumir nicotina o alcohol temporalmente.
• Las hierbas medicinales o suplementos dietéticos que se sepa o se sospeche puedan interferir con los resultados de los experimentos, deben dejar de tomarse antes de la inscripción al estudio. Se pueden hacer algunas excepciones.
• Personas en las que, según los investigadores, sea difícil insertar un catéter en sus venas.
• Personas que se piense que no puedan tolerar estar recostados durante los procedimientos.
• Mujeres embarazadas o que estén dando de lactar.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 205 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: abr 2003
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: sep 25 2008
Trial Post date: jul 12 2007
Website: http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00059033?order=1

Principal Contacto

Maryland

• Patient Recruitment and Public Liaison Office
  National Institutes of Health  National Institutes of Health (NIH)The National Institutes of Health, a part of the U.S. Department of Health and Human Services, is the primary Federal agency for conducting and supporting medical research. Headquartered in Bethesda Maryland, it is composed of 27 Institutes and Centers and provides leadership and financial support to researchers in every state and throughout the world. Internet address: http://www.nih.gov. Clinical Center
  prpl@mail.cc.nih.gov
  Phone: (800) 411-1222
  9000 Rockville Pike
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  USA