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Titulo Oficial del Estudio: Recruitment and Sample Collection for Antecedent Biomarker Discovery in Parkinson’s Disease
Patrocinador: The Department of Defense (Departamento de Defensa [EE.UU.])
Clinicaltrials.gov ID:
Study ID:

Resumen

El propósito principal del presente estudio es aprender acerca de los cambios en los genes y productos genéticos en personas con trastornos de conducta de sueño de movimientos oculares rápidos (REM, por sus siglas en inglés) y en la enfermedad de Parkinson (EP) antes y después de iniciar la medicación. El segundo propósito es descubrir si otros ensayos clínicos pueden predecir qué individuos con trastornos de conducta de sueño REM continuarán hasta desarrollar EP.

El ensayo reclutará a alrededor de 50 participantes con trastornos de conducta de sueño REM, 25 participantes con enfermedad de Parkinson temprana y 25 participantes de control que no tengan ni EP ni trastorno de conducta de sueño REM. Los investigadores recolectarán datos clínicos detallados de estos participantes y recopilarán, procesarán y archivarán muestras de sangre periférica para futuros estudios de ADN, ARN, proteómicos y metabulómicos.

Como parte del presente ensayo, los investigadores recolectarán y guardarán muestras de sangre suyas que les permitirán estudiar las diferencias en los patrones de los genes y los productos genéticos. Ellos les solicitan permiso para que sus muestras sean guardadas en un banco de muestras en la Universidad Georgetown para su uso en futuros estudios de investigación relacionados con la EP y otras enfermedades cerebrales. Los tubos de ensayo que contengan las muestras de los participantes serán etiquetadas con un código único y un número de locación. Las muestras de sangre nunca serán etiquetadas con los nombres de los participantes o cualquier otra información que pueda identificarles. Las muestras solo serán utilizadas por investigadores calificados, localizados en la Universidad Georgetown o en otras universidades. Cada ensayo propuesto será revisado por un grupo de científicos. Cada proyecto es también revisado por un grupo que protege los derechos de quienes forman parte en el estudio. Una vez que los participantes firmen el formulario de consentimiento, no se les pedirá permiso nuevamente sobre su participación en ensayos específicos que utilicen las muestras guardadas. Los investigadores planean mantener las muestras de sangre indefinidamente. Si un participante decide ahora que las muestras pueden ser guardadas para la investigación, puede cambiar de opinión en cualquier momento.

Fase del Estudio

No Aplicable
Cuál es una fase del estudio?

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Llamada por teléfono inicial de unos 30 minutos, para definir elegibilidad, seguida por una visita de dos horas en una clínica antes de iniciar tratamiento con cualquier medicamento contra el Parkinson y luego una visita de una hora en una clínica a ocho semanas después de iniciar el uso del medicamento contra el Parkinson.

Eligibilidad

• Minimum Age: 21
• Maximum Age: 85
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión para todos los participantes:

    Habla inglés.

    No ha tenido exposición previa a medicamentos contra el Parkinson.

Los criterios de inclusión para los participantes con trastorno de conducta del sueño REM (RSBD, por sus siglas en inglés):

    Edad entre 21 y 85 años. La edad media de manifestación de la EP es de 63 años y a los investigadores les gustaría identificar participantes preclínicos cercanos a la manifestación de la EP para que tengamos una oportunidad de detectar la manifestación de la enfermedad en un número sustancial de participantes. Los investigadores también desean reclutar participantes de una edad no muy avanzada para que haya buena posibilidad de completar los cinco años de observación prospectiva.

    Diagnóstico de RSBD realizado por un especialista en medicina del sueño dentro de los últimos dos años.

    Uso de un inhibidor de la recaptación de la serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), antidepresivo tricíclico, mirtazapina o venlafaxina en las 12 semanas anteriores al diagnóstico es causa de exclusión para casos de RSBD puesto que estas medicaciones podrían precipitar esta condición o al menos el sueño REM sin atonía. Las personas con apnea del sueño no tratada también serán excluidos ya que esta condición puede activar conductas fuera del sueño REM; los participantes con apnea del sueño tratada pueden ser incluidos.

    Los investigadores están particularmente interesados en participantes con aparición tardía de estas supuestas condiciones premotoras ya que hay probablemente una mayor posibilidad de que estos reflejen una condición neurodegenerativa subyacente, o EP. Se ha elegido un rango de edad amplio debido al bajo nivel de reclutamiento, pero aún así se espera que la mayoría de los participantes se encuentre sobre la edad de 40. 

Criterios de inclusión para los participantes con EP:

    Diagnóstico de EP realizado por un experto en trastornos del movimiento.

    Sin exposición previa a ningún medicamento utilizado para tratar la EP.

    Sin exposición previa a ningún medicamento conocido por inducir parkinsonismo.

Criterios de inclusión para los controles sanos:

    Sin diagnóstico previo de cualquier trastorno neurodegenerativos.

Exclusion Criteria

    Presencia de demencia.

    Historia conocida de apoplejía o trauma en la cabeza con cualquier síntoma residual.

    Uso de cualquier medicación en los últimos cinco años que pudiera inducir parkinsonismo, incluyendo antisicóticos neurolépticos, antisicóticos atípicos, reserpina, tetrabenazina y metoclopramida.

    Uso de cualquier medicación antiparkinsoniana (incluyendo, por ejemplo, a personas tratadas con agonistas de dopamina para el RSBD o movimientos periódicos de miembros en el sueño).

    Presencia de cualquier enfermedad médica seria relacionada con una expectativa de vida de cinco años o menos.

    Condiciones que podrían estar relacionadas con la disautonomía cardiaca (enfermedad del sistema nervioso autónomo), incluyendo cardiopatía isquémica aguda, insuficiencia cardiaca aguda, diabetes que requiera más que una terapia dietética, polineuropatía periférica clínicamente significativa, disfunción conocida del sistema autónomo clínicamente significativa, además del estreñimiento.

    Anormalidades crónicas en el conteo completo de sangre fuera de los rangos normales.

    Trastorno de crisis epiléptica, incluyendo epilepsia.

    Anemia que requiera terapia o transfusión.

    Síndromes mieloproliferativos crónicos (por ejemplo, policitemia vera, trombocitosis esencial, leucemia).

    Macroglobulinemia de Waldenströms.

    Púrpura trombocitopénica idiopática.

    Cualquier tumor maligno (<6 meses).

    Historia reciente o actual (< I mes) de uso de anticonvulsivos, neurolépticos, terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por sus siglas en inglés), antisicóticos, antieméticos.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 100 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: ene 2011
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: oct 14 2011
Trial Post date: oct 05 2011
Website:

Principal Contacto

New York

• Heather-Rae Kennedy
  University of Rochester Medical Center Strong Sleep Disorders Center
  heather_kennedy@urmc.rochester.edu
  Phone: (585) 273-2571
  Rochester, NY 14618
  USA