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Titulo Oficial del Estudio: Effect of Vitamin D3 Supplementation in Parkinson’s Disease Patients – A Pilot Study
Patrocinador: Departamento de Defensa (Department of Defense)
Clinicaltrials.gov ID: NCT00907972
Study ID:

Resumen

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer. Afecta aproximadamente a uno por ciento de la población mayor a 50 años. Hay un incremento mundial en la prevalencia de la enfermedad debido al envejecimiento de las poblaciones humanas. La EP aparece como resultado de la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra del cerebro. La causa y el mecanismo de acción de la muerte celular continuada en la sustancia negra es actualmente desconocida.

 

Estudios epidemiológicos sugieren una relación entre la EP y la osteoporosis, osteoporosis, insuficiencia de vitamina D y metabolismo óseo y mineral alterado. La evidencia acumulada indica que los pacientes de EP se encuentran en un riesgo más alto de fracturas en comparación a las personas sanas. Esto podría ser atribuido a varios factores concurrentes, incluyendo el riesgo incrementado de caídas, la deficiencia de vitamina D, un reducido índice de masa corporal y una densidad mineral ósea reducida.

 

Este estudio involucra el uso de la Vitamina D3, una vitamina que se encuentra disponible para la venta sin necesidad de receta. La Vitamina D3 será utilizada por una razón no demostrada en pacientes de EP. En este estudio, 1000 Unidades Internacionales (IU) de Vitamina D3 serán administradas. La Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, oFDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado este suplemento en esta dosis contra la EP. La Vitamina D3 ha sido aprobada para su uso en otros estudios con el fin de encontrar su nivel de seguridad y efectividad en el tratamiento de otras enfermedades.

 

El propósito de este estudio es ver si la Vitamina D3, tomada en una cápsula de 1000 IU durante un año hará efecto en los niveles de Vitamina D en la sangre, masa ósea, y síntomas de la EP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. (Ser asignados aleatoriamente significa que serán puestos en un grupo al azar). Ni los participantes ni el personal del estudio sabrá en qué grupo se encontrará cada participante, y cada participante tendrá una oportunidad igual y justa (50/50) de obtener o bien la Vitamina D3 o un placebo.  PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment. A todos los participantes se les pedirá que regresen para un seguimiento tras 3, 6, 9 y 12 meses.

 

Fase del Estudio

Fase 2
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Este estudio no trata los síntomas

Este ensayo no trata los síntomas de Parkinson

Tiempo Comprometido

• Más de seis meses
• 6 visitas — 1 visita de selección, 1 visita inicial, luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Eligibilidad

• Minimum Age: 18
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Debe ser mayor de 18 años de edad
• Debe tener diagnóstico de enfermedad de Parkinson
• Debe firmar un consentimiento informado
• Debe desear y ser capaz de completar todos los requerimientos del estudio en los intervalos de tiempo designados
• Debe estar de acuerdo con la posibilidad de recibir o bien vitamina D o bien un placebo
• Si la persona ha estado tomando un suplemento de vitamina D separadamente, siempre que no sea en un multivitamínico, dentro de los últimos seis meses, la persona debe desear descontinuar el suplemento de Vitamina D durante 3 meses antes de entrar al estudio
• Las mujeres con posibilidad de embarazo deben dar negativo en una prueba de embarazo por orina o haber pasado por un procedimiento de esterilización

Exclusion Criteria

• Cualquiera con alergia a la vitamina D
• Mujeres embarazadas, verificado por una prueba de embarazo por orina

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 30 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: oct 2009
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: nov 02 2009
Trial Post date: oct 27 2009
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00907972

Principal Contacto

Pennsylvania

• Lisa Pasierb, PhD
  lpasierb@conemaugh.org
  Phone: (814) 269-5248
  Conemaugh Health System - John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute
  1450 Scalp Ave.
  Johnstown, PA 15904
  USA
  
• Monica Updyke, RN BSN CCRC
  mupdyke@conemaugh.org
  Phone: (814) 269-5201
  Conemaugh Health System - John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute
  1450 Scalp Ave.
  Johnstown, PA 15904
  USA