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Titulo Oficial del Estudio: Biomarkers of Risk of Parkinson Disease
Patrocinador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke  National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)A branch of the National Institutes of Health whose research concentrates on the brain and conditions that result in brain function irregularities. The NINDS funds much of the research on Parkinson's disease.  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. Internet address: http://www.ninds.nih.gov (NINDS)
Clinicaltrials.gov ID: NCT00775853
Study ID: 090010, 09-N-0010

Resumen

 
Este estudio evaluará si los individuos con factores de riesgo para la enfermedad de Parkinson (EP) tienen valores anormales de marcadores biológicos (características objetivas que pueden ser usadas para medir el progreso de una enfermedad), que indiquen la pérdida de células nerviosas particulares en el cerebro y en el corazón, y si los individuos en riesgo, con marcadores biológicos positivos, desarrollan la EP en un periodo de 7.5 años de seguimiento.
Los participantes son individuos que pueden estar en peligro de desarrollar la EP, debido a (a) un riesgo genético. Por ejemplo, historial familiar de EP, o anormalidades genéticas conocidas por estar asociadas estadísticamente con la EP; (b) disfunción olfativa. Por ejemplo, una disminución en la habilidad para distinguir olores; (c) trastorno en la conducta de la fase REM –movimiento ocular rápido – durante el sueño (RBD, por sus siglas en inglés) sintomático; (d) hipotensión ortostática (caída de la presión sanguínea al ponerse de pie, que se observa por mareos o pérdida del conocimiento). Un total de hasta 100 participantes en riesgo, que pasen por pruebas de imágenes cerebrales y de corazón, serán confirmados. Los participantes en riesgo con marcadores biológicos positivos serán comparados con participantes en riesgo sin ellos, en cuanto al desarrollo de la EP en el seguimiento.
El estudio incluye cuatro fases: registro, evaluación médica, prueba de marcadores biológicos en el laboratorio y seguimiento. Una evaluación médica es hecha en un centro clínico NIH, para confirmar el estado de riesgo. Basados en los resultados de esta  evaluación, los participantes pasarán por un análisis clínico en el laboratorio. En la siguiente fase, los participantes serán evaluados nuevamente, cada 18 meses, por un total de 5 reevaluaciones (90 meses o 7.5 años) para detectar el inicio del desorden de movimiento característico en la EP

Fase del Estudio

No Aplicable
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Este estudio no trata los síntomas

Este ensayo no trata los síntomas de Parkinson

Tiempo Comprometido

• Más de seis meses
• Varía según el participante. Informarse con el coordinador del estudio

Eligibilidad

• Minimum Age: 18
• Maximum Age: 70
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

Individuos con una o más de las siguientes características serán considerados en riesgo y serán elegibles para entrar en la fase de evaluación médica. Habrá prioridad para aquellos con múltiples factores de riesgo. Personas con al menos 3 de los 4 factores de riesgo serán invitados a la evaluación. Participantes de control no deberán tener ninguna de estas características.

• Riesgo genético: Que es evaluado al momento de la evaluación médica en dos formas: por la creación de un linaje y por la genotipificación. El linaje mostrará esquemáticamente el historial familiar con respecto a la EP. La genotipificación se realiza al extraerse ADN y analizarlo para buscar mutaciones del gen LRRK2 o del gen de la alfa sinucleína, o la réplica del gen de la alfa sinucleína. Tanto un historial familiar positivo (uno o más familiares inmediatos con EP) o resultados positivos en el examen de ADN (LRRK2 o alfa sinucleína), satisfacen el criterio de factor de riesgo genético. Otros análisis de ADN pueden hacerse posteriormente; sin embargo, esos resultados no se considerarán relevantes para el factor de riesgo al momento del ingreso.
  
• La disminución de la función olfativa (sentido del olfato): Satisface el criterio de factor de riesgo. En la situación de un historial médico que indique una causa secundaria para la disminución del olfato, esta reducción no se tomará como criterio de factor de riesgo satisfactorio.
  
• Trastorno de la conducta de la fase REM del sueño  (RBD): Es identificado por un historial de conductas nocivas, potencialmente nocivas o perjudiciales, relacionas con el sueño (por ejemplo, conducta de manifestación del sueño). La aparición de estos comportamientos anormales relacionados con el sueño son considerados necesarios y suficientes para satisfacer el criterio de factor de riesgo. Para ello, el individuo debe tener movimientos corporales o de las extremidades asociados con el sueño, o al menos alguno de los siguientes problemas: comportamiento del sueño potencialmente nocivo, sueños que parecen ser vividos y comportamiento del sueño que interrumpa su propia continuidad.
  
• Hipotensión Ortostática: Es evaluada al medirse la presión sanguínea, luego de que una persona ha estado en descanso (recostada) por al menos 15 minutos, y luego, después de que el sujeto se ha levantado por 5 minutos.
  

Exclusion Criteria

• Edad: Personas menores de 18 años y mayores de 70 están excluidas.
  
• Riesgo: Un candidato es excluido si, según el juicio del investigador principal, su participación protocolar puede poner a la persona bajo un riesgo médico substancialmente incrementado. Esto incluye riesgos asociados al viaje en avión a NIH. Un candidato es excluido si, en opinión del investigador principal, el riesgo médico sobrepasa el beneficio científico potencial.
  
• Condiciones descalificadotas: Un candidato es excluido si existe una condición descalificadora. Son ejemplos de éstas ser diabético insulino-dependiente, tener falla renal (riñón) o hepática (hígado). Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, anemia severa, psicosis, arritmia ventricular y enfermedad coronaria sintomática. Personas cuya demencia interfiera en su capacidad de proveer un consentimiento informado están excluidas. Si la persona desarrolla demencia durante el estudio, será excluida de participar en adelante. Las personas que no sean capaces de someterse a MRI de manera segura, debido a un implante metálico, serán excluidas.
  
• Medicación: Un candidato es excluido si, por consideración clínica, requiere continuo tratamiento con un medicamento que interfiera con los resultados científicos. El uso actual y crónico de medicamentos, como antidepresivos tricíclicos que afecten los resultados del laboratorio clínico, excluyen a los candidatos. Candidatos que se sepa o sospeche que sufran de alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento del examen, serán excluidos. Los candidatos no deben descontinuar el uso de ningún medicamento antes de discutirlo con el investigador principal, el enfermero de la investigación, el practicante de enfermería, o el médico clínico. Si se decide que descontinuar la medicación puede ser poco seguro, la persona estará excluida del estudio.
  
• Hierbas medicinales y suplementos dietéticos: Si la persona desea continuar consumiendo hierbas medicinales o suplementos dietéticos durante el estudio, y la literatura disponible no identifica que se sepa o se espere que interfiera con los resultados del experimento, las personas pueden participar, a disposición del investigador principal.
  
• Limitaciones prácticas: Personas en las que el investigador sienta que puede ser difícil insertar un catéter a una vena pueden ser excluidos. Personas que no se espere que puedan tolerar clínicamente yacer en posición supina durante el examen, serán excluidas. También serán excluidas las personas que no puedan soportar un MRI o una punción lumbar.
  

Embarazo: Mujeres embarazadas o en etapa de lactancia serán excluidas. Mujeres en edad reproductiva deben tener un examen negativo de embarazo, en sangre y orina, en las 24 horas antes de cualquier evaluación que involucre radioactividad.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 220 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: oct 2008
Fecha límite para la inscripción: sep 2011
Última Actualización: jun 08 2009
Trial Post date: abr 17 2009
Website: https://pdrisk.ninds.nih.gov/

Principal Contacto

Maryland

• David S. Goldstein — Principal Investigator
  goldsteind@ninds.nih.gov
  Phone: (301) 496-2103
  National Institutes of Health  National Institutes of Health (NIH)The National Institutes of Health, a part of the U.S. Department of Health and Human Services, is the primary Federal agency for conducting and supporting medical research. Headquartered in Bethesda Maryland, it is composed of 27 Institutes and Centers and provides leadership and financial support to researchers in every state and throughout the world. Internet address: http://www.nih.gov. Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Center
  9000 Rockville Pike
  Bethesda, MD 20892
  USA
  
• Patient Recruitment and Public Liaison Office
  prpl@mail.cc.nih.gov
  Phone: (800) 411-1222
  National Institutes of Health Clinical Center
  9000 Rockville Pike
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  USA