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Titulo Oficial del Estudio: Treating Depression in Parkinson's Disease:  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. A New Method
Patrocinador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke  National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)A branch of the National Institutes of Health whose research concentrates on the brain and conditions that result in brain function irregularities. The NINDS funds much of the research on Parkinson's disease. Internet address: http://www.ninds.nih.gov (NINDS)
Clinicaltrials.gov ID: NCT00464464
Study ID: 1K23NS052155-01A2

Resumen

La depresión es el problema emocional más común en las personas con la enfermedad de Parkinson (EP). Causa enormes sufrimientos y está asociada a una creciente incapacidad y a un gran peso para los cuidadores. A pesar de las consecuencias adversas de la depresión en la EP, no hay prácticamente ningún estudio que guíe un tratamiento clínico. Varios estudios están actualmente investigando la efectividad de los medicamentos antidepresivos para este problema en la EP. Sin embargo no ha habido estudios que examinen la efectividad de otros enfoques sin medicamentos -como la terapia cognitiva conductual- a pesar del éxito que han tenido éstos en otras poblaciones. La terapia cognitiva conductual le enseña a las personas con la EP a estar más conscientes de sus propios pensamientos y emociones, y a cambiar patrones de pensamiento y de comportamiento que puedan estar relacionados con los síntomas de la depresión. El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva conductual, con un enfoque en la intervención del apoyo del cuidador, es efectiva en el tratamiento de la depresión en personas con EP. Este estudio inscribirá a 160 personas: 80 pacientes con EP y 80 cuidadores. 40 participantes con EP serán elegidos al azar para recibir el tratamiento del estudio, además de los medicamentos estándares. Los otros 40 sólo recibirán los medicamentos y tendrán la opción de recibir el tratamiento estudiado, luego de completar las evaluaciones de esta investigación (4 meses después de la evaluación inicial). El tratamiento de este estudio consistirá en 10 sesiones individuales de tratamiento cognitivo conductual una vez a la semana, las cuales durarán una hora cada vez y se ajustarán a las necesidades particulares de cada individuo con EP. Los cuidadores asistirán a 4 sesiones educativas separadas, de 30 minutos cada una, diseñadas para brindarles las herramientas necesarias para reforzar y complementar el material presentado en las sesiones de terapia cognitiva conductual. La duración del estudio para los participantes será de 15 semanas. Este es el primer estudio que evaluará el impacto del tratamiento cognitivo conductual en la depresión de pacientes con la EP en un investigación aleatoria y controlada. La información obtenida en este estudio podría ser beneficiosa para tratar la depresión en personas con la EP.

Fase del Estudio

No Especificado
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas no relacionados al movimiento

Depresión

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Para las personas con EP: 10 sesiones una vez por semana. Para los cuidadores: 4 sesiones educativas separadas.

Eligibilidad

• Minimum Age: 25
• Maximum Age: 85
• Gender(s) Accepted: Either
• Study is enrolling non-PD participants

Inclusion Criteria

• PARA PERSONAS CON EP:
• Diagnóstico confirmado de EP sin fluctuaciones motoras significativas o demencia.
• Depresión profunda, distimia o depresión NOS (Depresión clínicamente significativa "no especificada de otra manera", NOS, por sus siglas en inglés).
• Tener entre 35 y 85 años.
• Que estén dispuestos a pedir a un familiar o amigo, con quien el participante tenga contacto habitual, para que se involucre en el tratamiento.
• Se les permitirá seguir con los medicamentos antidepresivos que se hayan estabilizado (sin cambios de dosis) desde seis semanas antes de la evaluación, mientras no tengan planes de cambiarlos durante el estudio.
• Que estén tomando una dosis estable de terapia de reemplazo dopaminérgico por, al menos, un mes.
• PARA LOS CUIDADORES:
• Tener entre 25 y 85 años.
• Contacto diario con un amigo, familiar, o cónyuge con EP y depresión *MMSE>26 [puntuación en Mini Prueba del Estado Mental mayor de 26 (es decir, sin signos de daños significativos de la memoria)*]

Exclusion Criteria

• PARA PERSONAS CON LA EP:
• Pensamientos suicidas activos.
• Alguna condición médica significativamente inestable que pueda interferir con el estudio.
• Planes para empezar una psicoterapia adicional durante el estudio (un grupo de apoyo para la EP está permitido).
• Diagnóstico de demencia, como está definido arriba.
• Fluctuaciones motoras significativas, como está definido arriba. Fluctuaciones leves al final del efecto de los medicamentos están permitidas.
• Personas que no puedan o no quieran mantener una dosis estable de la terapia de reemplazo dopaminérgico durante el estudio.
• El uso de estabilizadores del ánimo o medicamentos antipsicóticos.
• PARA LOS CUIDADORES:
• Pensamientos suicidas activos.
• Alguna condición médica significativamente inestable o psiquiátrica.
• Evidencia, a través de una entrevista clínica, de abuso o dependencia de sustancias.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 160 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: abr 2007
Fecha límite para la inscripción: mar 2012
Última Actualización: sep 24 2008
Trial Post date: may 01 2007
Website: http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00464464?order=1

Principal Contacto

New Jersey

• Roseanne D. Dobkin, PhD — Principal Investigator
  University of Medicine and Dentistry of New Jersey (UMDNJ)
  dobkinro@umdnj.edu
  Phone: (732) 235-4051
  Robert Wood Johnson Medical School
  675 Hoes Lane, Room D-317
  Piscataway, NJ 08854
  USA