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Titulo Oficial del Estudio: Randomized, double-blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. placebo-controlled study of naltrexone for impulse control disorders in Parkinson’s disease
Patrocinador: Fondos provistos por la fundación para la investigación sobre el Parkinson de Michael J. Fox (Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research)
Clinicaltrials.gov ID: NCT01052831
Study ID: 810624

Resumen

Los trastornos de control de impulsos (ICDs, por sus siglas en inglés), incluyen el juego, conducta sexual, compra y ansia de comer compulsiva, se están reconociendo cada vez más como un problema clínico significativo relacionado con la enfermedad de Parkinson (EP), el mismo que ocurre en hasta 15 por ciento de los pacientes de EP. Se cree que el tratamiento con agonistas de dopamina (DA, por sus siglas en inglés) es el factor de riesgo primario para el desarrollo de los ICDs en la EP. Los ICDs con frecuencia conducen a dificultades significativas en el funcionamiento psicosocial, las relaciones interpersonales y la calidad de vida. El manejo de los ICDs en el contexto de la EP puede ser complejo. Los pacientes con EP pueden no querer descontinuar el tratamiento con DA debido a los beneficios motores que se derivan del tratamiento, así que con frecuencia tienen síntomas crónicos. Por lo tanto, se necesitan métodos de tratamiento adicionales.

Una medicación que demuestre ser eficaz para el tratamiento de los ICDs con un impacto mínimo en el parkinsonismo permitiría a muchas personas con ICD con EP continuar con su tratamiento de DA a dosis completa. La naltrexone, un antagonista de receptor opioide de larga acción, ayuda en el tratamiento de la dependencia al alcohol y los opioides. Además, estudios controlados con placebo han demostrado que ayuda en el tratamiento del juego patológico a la población en general. Los opioides regulan los caminos de la dopamina en áreas del cerebro que se encuentran relacionadas con los trastornos de control de impulsos, y los antagonistas de los opioides bloquean a los receptores de opioides en estas regiones. En el presente estudio, 48 participantes con EP con algún ICD serán tratados o bien con naltrexona (50-100 mg/diarios) o con un placebo nt. durante un periodo de ocho semanas. El estudio evaluará si la naltrexona mejora los síntomas de ICD en los pacientes de EP y si es bien tolerado. Para conocimiento de los investigadores, el estudio propuesto es la primera prueba controlada de un agente para tratar los ICDs en la EP.

 

Fase del Estudio

Fase 4
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas no relacionados al movimiento

Impulse Control Disorders

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Todos los participantes serán reclutados en este estudio para un periodo de ocho semanas. Los participantes serán vistos en visitas en persona en el inicio y en las semanas 2, 4 y 8. Para minimizar la sobrecarga de los participantes, todos completarán la visita de la semana 6 por teléfono. Además, el personal de la investigación brevemente pasará lista de los participantes por teléfono cada semana, entre las visitas en persona.

Eligibilidad

• Minimum Age: 40
• Maximum Age: 75
• Gender(s) Accepted: Either
• Minimum Years Since Diagnosis: 1

Inclusion Criteria

• Diagnóstico de EP idiopática posible o probable.
• Edad entre 40-75 años.
• Conductas de trastorno de control de impulsos, tales como el juego, compras, comportamientos sexuales, o ingesta de alimentos compulsiva, que inició después de la aparición de la EP y en un contexto de agonistas de dopamina [por ejemplo, tratamiento con Mirapex (pramipexol), Requip (ropinirole)].
• Uso estable actual de agonistas de dopamina. Los participantes deben haber estado con agonistas de dopamina durante seis meses y en una dosis estable durante un mínimo de dos meses antes de reclutarse en el estudio.
• Capacidad de proveer un consentimiento informado.  
• Deseo de mantener el régimen de terapia farmacológica contra la EP durante la duración del estudio.

Exclusion Criteria

• Pensamiento suicida activo.
• Necesidad anticipada de iniciar terapia antidepresiva durante el curso del estudio (los participantes deben haber estado en una dosis dentro del rango terapéutico durante al menos dos meses. Si el participante necesita comenzar con antidepresivos o cambiar de antidepresivos durante el transcurso del estudio, se le permitirá continuar con la participación en el estudio).
• Conductas de trastorno de control de impulsos tan severa que la modificación de tratamiento de agonistas de dopamina se vea clínicamente justificada, a juicio del investigador principal.
• Cirugía de estimulación cerebral profunda en el año anterior.
• Evidencia de enfermedad hepática significativa o de insuficiencia hepática según revisión de cuadro o historia médica (por ejemplo, cirrosis, hepatitis crónica, transplante de hígado, o cáncer al hígado).
• Uso de opioides (por ejemplo:  Vicodin®, Percocet®, Tylenlol III®) para el manejo del dolor.
• Mujeres que se encuentren embarazadas, planeen quedar embarazadas, o se encuentren lactando no serán incluidas en el estudio. Las mujeres con potencial de tener hijos necesitarán verificar que no se encuentran embarazadas por una prueba de embarazo de orina negativa.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 48 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: dic 2009
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: mar 22 2010
Trial Post date: mar 11 2010
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01052831

Principal Contacto

Pennsylvania

• Kimberly Papay, B.A.
  Penn Medicine
  kimberly.papay@uphs.upenn.edu
  Phone: (215) 349-8390
  3615 Chestnut Street
  Room #331
  Philadelphia, PA 19104
  USA
  
• Daniel Weintraub, M.D.
  Penn Medicine
  daniel.weintraub@uphs.upenn.edu
  Phone: (215) 349-8207
  3615 Chestnut Street
  Room #330
  Philadelphia, PA 19104
  USA