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Titulo Oficial del Estudio: Phase 2, randomized, double-blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. placebo-controlled, parallel group, multicenter study to evaluate the safety, tolerability and efficacy  EfficacyThe extent to which a specific intervention, procedure, or regimen produces a beneficial result under ideal conditions. of ADX48621 in the treatment of levodopa  LevodopaA compound that is converted into dopamine (the brain chemical which is deficient in people with Parkinson's) in the brain. induced dyskinesia  DyskinesiaTwisting, turning or other abnormal involuntary movement usually involving the arms, legs, trunk, and head. It is most commonly associated with long-term use of levodopa. in patients with Parkinson's disease
Patrocinador: Addex Pharma SA
Clinicaltrials.gov ID: NCT01336088
Study ID: ADX48621-201

Resumen

El ADX48621 es un novedoso compuesto que viene siendo desarrollado para el tratamiento de los movimientos no controlados que pueden ocurrir cuando se ingiere levodopa. El compuesto trabaja reduciendo la actividad en el cerebro de un transmisor químico llamado glutamato. Se cree que la agitación (exceso de movimientos involuntarios) y movimientos torcidos (distonía) que pueden ocurrir tras la ingestión de levodopa, conocidas como discinesias inducidas por levodopa, son resultado de una sobreactividad con el glutamato en ciertos pasajes hacia el cerebro que se ven afectados por la EP. En modelos no-clínicos de discinesias inducidas por levodopa, se ha mostrado que el ADX48621 es efectivo en reducir tanto los excesos de movimientos involuntarios como la distonía. En ensayos iniciales en hombres y mujeres sin EP y entre 18 y 70 años de edad, el ADX48621 fue bien tolerado, sin preocupaciones por su seguridad.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de cuatro semanas de tratamiento con ADX48621 en personas con EP. El objetivo secundario es evaluar si el ADX48621 podría ser efectivo para tratar las discinesias inducidas por levodopa.

Las mediciones del ensayo incluirán la observación de movimiento anormal que sigue a la dosificación con levodopa, utilizando la Escala modificada de Movimientos Involuntarios Anormales (mAIMs, por sus siglas en inglés), evaluación de los efectos en los síntomas parkinsonianos utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, por sus siglas en inglés) y los efectos en los tiempos “activo” e “inactivo” utilizando la información diaria proporcionada por los pacientes.

Fase del Estudio

Fase 2
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas del movimiento

Movimientos incontrolables (disquinesia)

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Una vez a la semana durante siete semanas

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Maximum Age: 75
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Experimenta discinesia moderadamente discapacitante

Exclusion Criteria

• Ha pasado por tratamiento quirúrgico contra la EP (por ejemplo, estimulación cerebral profunda) dentro del último año, o planea hacerlo durante el ensayo)
• Tiene enfermedad psiquiátrica inestable coexistente, incluyendo el daño cognitivo
• Tiene otras condiciones médicas serias, por ejemplo enfermedad cardíaca no controlada o diabetes no controlada
• Está embarazada o dando de lactar. Las mujeres con potencial para gestar deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, anticonceptivo oral, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal intramuscular)

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 90 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: abr 2011
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: ago 08 2011
Trial Post date: ago 04 2011
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01336088

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