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Titulo Oficial del Estudio: Validation of Dyskinesia  DyskinesiaTwisting, turning or other abnormal involuntary movement usually involving the arms, legs, trunk, and head. It is most commonly associated with long-term use of levodopa. Rating Scales
Patrocinador: Fundación para la investigación sobre el Parkinson de Michael J. Fox (Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research)
Clinicaltrials.gov ID: NCT01071395
Study ID:

Resumen

La discinesia, o movimiento de sacudidas involuntarias, es un problema penoso para muchas personas con enfermedad de Parkinson (EP). Estudios químicos han conducido al desarrollo de varias nuevas estrategias de tratamiento. Sin embargo, ya que la discinesia causa varios grados de dificultad a las personas con EP y son con frecuencia percibidos por los pacientes de EP y las personas a cargo de su cuidado de forma diferente que los doctores, la calificación de las discinesias continúa siendo un reto científico. Este estudio examinará a un amplio espectro de escalas de calificación disponibles para determinar cuáles detectan cambios durante el tratamiento de las discinesias. El establecer herramientas para la medición de las discinesias permitirá que los futuros tratamientos sean evaluados de una manera que maximice su efectividad.

El presente estudio evaluará la respuesta de una variedad de escalas para la discinesia disponibles con amantadina o placebo  PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment. en pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen discinesia. El estudio será una prueba aleatoria doble ciego (ni participantes ni investigadores sabrán quién recibirá el placebo) de 60 participantes a la que se les administrará amantadina o placebo durante ocho semanas. Las evaluaciones previas al tratamiento serán realizadas y comparadas con las evaluaciones al final del estudio en cuanto a la mejor dosis diaria.
La meta de este estudio es proveer a los investigadores con la(s) mejor(es) escala(s) para distinguir los cambios en la discinesia en la EP relacionada con la amantadina. La amantadina es la seleccionada para esta prueba, porque es el único medicamento que ha recibido la designación de Eficaz contra la discinesia por la Sociedad de Trastornos de Movimiento. Esta conclusión estuvo basada, no obstante, en pequeños estudios. No se ha conducido ningún ensay6 clínico grande en personas discinéticas. El presente estudio establecerá un "estándar de oro" para calificar la discinesia en futuras pruebas de tratamiento para personas con EP. Permitirá a los médicos conocer el nivel de cambio que ocurre con un tratamiento estándar y disponible (amantadina) y comparar ese nivel con cambios que puedan ocurrir con tratamientos nuevos. Los pacientes de EP se beneficiarán de este nuevo estándar internacional, porque podrán comparar la posibilidad y magnitud de las mejoras anticipadas por diferentes tratamientos de discinesia, sean médicos o quirúrgicos.
Además, con el uso de cuestionarios a llenar a mano, el estudio investigará el impacto del optimismo del participante, y la expectativa de participante y calificador en los efectos positivos de los resultados de la calificación de la discinesia.

Fase del Estudio

Fase 4
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas del movimiento

Movimientos incontrolables (disquinesia)

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• El estudio durará ocho semanas. A los participantes se les pedirá asistir a cuatro visitas de estudio personalmente (Selección, Inicial, Semana 4 y Semana 8). Además, se realizarán dos visitas telefónicas en las semanas 2 y 3 para medir asuntos de seguridad y tolerabilidad.

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Maximum Age: 80
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Diagnóstico de enfermedad de Parkinson
• Edad actual entre 30 y 90
• Discinesia clínicamente pertinente establecida por la evaluación objetiva de un médico durante el proceso de selección.
• Niveles de creatina dentro del rango normal en la visita de selección.
• Dosis estables de medicamento antiparkinsoniano durante al menos cuatro semanas.
• Sin tratamiento con amantadina durante al menos tres meses.
• Presencia de alguien a cargo de la salud para participar en el estudio.
• Los participantes y personas a cargo de su salud deben demostrar capacidad para completar un diario casero preciso en base a la capacitación y evaluación durante el periodo de selección.
• Los participantes deben ser capaces de proveer un consentimiento informado.
• Si el participante recibió amantadina en el pasado, el medicamento fue detenido por cualquier razón excepto efectos adversos.
• En la opinión del investigador reclutador, el participante será capaz de mantener el programa de dosificación de medicamentos antiparkinsonianos actual durante la duración de la prueba.
• El participante debe ser capaz de participar en todas las actividades y visitas relacionadas con el estudio.

Exclusion Criteria

• Pacientes que han tenido cirugía cerebral previa.
• Personas con otras enfermedades importantes que podrían verse complicadas por una exposición a la amantadina, incluyendo glaucoma, alucinaciones actuales, retención urinaria.
• Personas con demencia, depresión y psicosis, a determinar por la evaluación clínica.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 60 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: ene 2010
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: mar 22 2010
Trial Post date: mar 10 2010
Website: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01071395

Principal Contacto

Illinois

• Glenn T. Stebbins, Ph.D.
  Rush University Medical Center
  gtstebbin@rush.edu
  Phone: (312) 563-3854
  1725 West Harrison Street
  Suite #755
  Chicago, IL 60612
  USA
  
• Christopher G. Goetz, M.D.
  Rush University Medical Center
  cgoetz@rush.edu
  Phone: (312) 942-8016
  1725 West Harrison Street
  Suite #755
  Chicago, IL 60612
  USA
  
• Luci Blasucci, R.N.
  Rush University Medical Center
  lucia_m_blasucci@rush.edu
  Phone: (312) 563-2900, Ext. #4
  1725 West Harrison Street
  Suite #755
  Chicago, IL 60612
  USA
  

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