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Titulo Oficial del Estudio: A Randomized, Double-Blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. Placebo-Controlled, Dose-Ranging Trial of Oral Inosine to Assess Safety and Ability to Elevate Urate in Early Parkinson's Disease
Patrocinador: Michael Schwarzschild, MD, PhD; Este estudio recibe fondos de una beca otorgada por la Fundación Michael J. Fox para la investigación sobre el Parkinson.
Clinicaltrials.gov ID: NCT00833690
Study ID: INO-PD-P2-2008

Resumen

El propósito del presente estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la inosina (un suplemento nutricional) y su capacidad de aumentar los niveles de ácido úrico en la sangre y el líquido cefalorraquídeo en individuos con enfermedad de Parkinson (EP) temprana.. Esto determinará si es apropiado proceder con un estudio más grande de la capacidad de la inosina para modificar la tasa de progreso de la discapacidad en la EP.

 

Noventa participantes no tratados diagnosticados con EP idiopática serán reclutados en 11 centros alrededor de todos los EE.UU. y seleccionados aleatoriamente para uno de los tres grupos de tratamiento: 1) aquéllos que recibirán un placebo,  PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment. 2) aquéllos que recibirán inosina en dosis que producirán una elevación ligera de los niveles de ácido úrico, y 3) aquéllos que recibirán inosina en dosis que producirán una elevación moderada de los niveles de ácido úrico.

 

La tolerabilidad, validez (elevación de ácido úrico), dosificación y eficacia sintomática serán evaluados después de que la mitad de los participantes hayan completado 12 semanas de tratamiento y nuevamente después de que todos los participantes hayan completado 12 semanas. Dependiendo de la adecuada tolerabilidad y validez como se evalúe en análisis de corto plazo, el estudio continuará por una duración total de dos años con dos grupos (placebo y un único grupo dosificado con inosina) o los tres grupos originales para evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la seguridad. Los principales riesgos son la urolitiasis (una condición marcada por piedras en el tracto urinario), gota, artritis y el riesgo teórico de enfermedad cardiovascular.

 

Fase del Estudio

Fase 2
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

Síntomas generales de la EP

Tiempo Comprometido

• Más de seis meses
• 2 visitas de selección, una visita inicial, 12 visitas de estudio del medicamento a lo largo de 24 meses, y una visita final 1 mes después (para un total de 16 visitas en el curso aproximado de 26 meses)

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Gender(s) Accepted: Either
• Maximum Years Since Diagnosis: 3

Inclusion Criteria

• EP idiopática con al menos dos signos cardinales de EP (temblor en reposo, bradikinesia, rigidez)
• No estar tomando o no necesitar ningún tratamiento para la EP
• Edad de 30 ó más en el diagnóstico de la EP
• Diagnóstico de EP dentro de los últimos 3 años
• Niveles especificados de ácido úrico en las visitas de selección
  

Exclusion Criteria

• Historia de cálculos renales, gota, apoplejía o ataque cardiaco
• Historia de enfermedad renal o ciertos problemas cardiovasculares dentro del último año
• Orina ácida, ácido úrico, o cristaluria de ácido úrico en las pruebas de selección según determina un examen clínico
• Uso de ciertos medicamentos incluyendo co-enzima Q, creatina, ingesta diaria de cantidades mayores que el promedio de vitamina E, e ingesta diaria de cantidades mayores al promedio de vitamina C. (un multivitamínico estándar diario está permitido)
• No tiene deseo o está médicamente prohibido de tener una punción lumbar
• Uso de medicamentos contra la EP u otra medicación que se enfoque en la transmisión de dopamina del sistema nervioso central
• Condición médica o psiquiátrica inestable conocida que pueda comprometer la participación en el estudio
• Mujeres que se encuentren embarazadas o dando de lactar
  

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 90 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: jun 2009
Fecha límite para la inscripción: may 2010
Última Actualización: jul 18 2009
Trial Post date: jun 23 2009
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833690?term=NCT00833690&rank=1

Principal Contacto

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• Parkinson Study Group
  Phone: (888) 887-3774
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