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Titulo Oficial del Estudio: Intermittent Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation  Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Brief electrical currents are passed through an insulated wire coil placed on the subject's scalp and the coil, creating magnetic pulses that pass into the brain. (TBS) for the Treatment of Parkinson Disease
Patrocinador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke  National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)A branch of the National Institutes of Health whose research concentrates on the brain and conditions that result in brain function irregularities. The NINDS funds much of the research on Parkinson's disease.  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. Internet address: http://www.ninds.nih.gov (NINDS), [Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cardiovasculares]
Clinicaltrials.gov ID: NCT00753519
Study ID: 080212, 08-N-0212

Resumen

Este estudio observará los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP). TMS es un método de estimulación cerebral que podría ser capaz de cambiar la actividad de las células nerviosas del cerebro. Este estudio examinará los efectos de un patrón específico de estimulación llamado estimulación magnética transcraneal intermitente de ráfagas theta (iTBS, por sus siglas en inglés), el cual utiliza pulsos magnéticos repetidos en ráfagas cortas.

Las personas con EP moderadamente severo que se encuentran entre los 40 y 80 años de edad y cuyos principales problemas son la lentitud de movimientos y la rigidez podrían ser elegibles para el presente estudio.

Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:

• Asignación aleatoria a tratamiento de iTBS real o un placebo (simulación).
• Sesiones de iTBS (reales o simuladas) cuatro veces a la semana durante dos semanas consecutivas. Para esta prueba, la persona se sienta en una silla cómoda. Un rollo de cable es sostenido en el cuero cabelludo del paciente, y una breve corriente eléctrica es pasada a través del rollo, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. La persona oye un clic y puede sentir una sensación que es como si se le jalara la piel bajo el rollo. Podría haber un tirón en los músculos del rostro, el brazo o la pierna.
• Prueba de andar (caminata), movimientos de manos y brazos antes y después de cada sesión. La prueba de andar requerirá caminar diez metros (aproximadamente 30 yardas) en el mismo corredor y con los mismos zapatos.
• Prueba extendida. La primera y última prueba de andar (realizadas antes de iniciar el iTBS y después de la octava sesión) requieren asistir fuera del efecto de cualquier medicación contra el Parkinson durante al menos 12 horas antes de la prueba. En estos días de prueba, los participantes también son sometidos a un examen médico, una corta batería de pruebas neuropsicológicas, una prueba de tiempo de reacción computarizada y calificación de sus escalas de depresión y calidad de vida. Estos procedimientos son repetidos en una visita de seguimiento un mes después de la última sesión.

Fase del Estudio

Fase 1/2
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas del movimiento

Ataques de "congelamiento", Pérdida de habilidades motrices, Rigidez, Lentitud del movimiento (bradiquinesia), Caminar/Andar

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Vea el resumen descrito arriba y contacte al coordinador(es) del estudio.

Eligibilidad

• Minimum Age: 40
• Maximum Age: 80
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Varones y mujeres de entre 40 y 80 años con EP responsiva a la DOPA
  
• Deben estar en un régimen que incluya levodopa.  LevodopaA compound that is converted into dopamine (the brain chemical which is deficient in people with Parkinson's) in the brain.
  
• La dosis total de agonistas de levodopa y dopamina (que utilicen equivalentes de la dopamina) tienen que ser iguales o mayores a 300 mg al día
  
• Problemas para caminar, incluyendo congelamiento del caminar de seis segundos o más en una distancia de 10 metros

Exclusion Criteria

• Cualquier enfermedad psiquiátrica activa o evidencia de demencia
• Historia de ataques y epilepsia
• Uso concurrente de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos, o cualquier otra droga lícita o ilícita fuera de los agentes anti-parkinsonianos que podrían disminuir el umbral de ataque, excepto por SSRI
• Palidotomía, electrodos implantados y generador para estimulación profunda de cerebro
• Embarazo
• Cuerpos extraños quirúrgica o traumáticamente implantados tales como un marcapasos, ayudas auditivas implantadas, placa de metal en el cráneo, o implante metálico en el cráneo o los ojos (que no sean aplicaciones o rellenos dentales) que pudieran suponer un daño físico durante el tratamiento.
• Que el estudio cause riesgo o estrés indebido por razones tales como la tendencia a las caídas, fatiga excesiva, debilidad general, o aprehensión excesiva.
• Personas mentalmente impedidas sin capacidad de dar su propio consentimiento
• Incapacidad de caminar una distancia de 10 metros
• Caídas más que ocasionales, es decir, caídas diarias, historia de caídas con lesiones significativas, ausencia de respuesta en la postura mientras se está con la medicación y/o pérdida de equilibrio espontánea cuando se está sin la medicación

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 30 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: sep 2008
Fecha límite para la inscripción: jun 2010
Última Actualización: dic 16 2008
Trial Post date: dic 11 2008
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00753519?term=NCT00753519&rank=1

Principal Contacto

Maryland

• Patient Recruitment and Public Liaison Office
  National Institutes of Health  National Institutes of Health (NIH)The National Institutes of Health, a part of the U.S. Department of Health and Human Services, is the primary Federal agency for conducting and supporting medical research. Headquartered in Bethesda Maryland, it is composed of 27 Institutes and Centers and provides leadership and financial support to researchers in every state and throughout the world. Internet address: http://www.nih.gov. Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Center
  prpl@mail.cc.nih.gov
  Phone: (800) 411-1222
  9000 Rockville Pike
  Bethesda, MD 20892
  USA