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Titulo Oficial del Estudio: A Multi-Center, Double-Blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Withdrawal-Design Study to Assess the Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Effect of Droxidopa in Subjects With Primary Autonomic Failure, Dopamine  DopamineA "chemical messenger" that regulates movement by assisting in the effective communication (transmission) of electrochemical signals in the brain from one nerve cell (neuron) to another. As dopamine producing cells degenerate with advancing PD, they no longer produce enough to regulate neurons elsewhere in the brain, resulting in a loss of control of movements, leading to symptoms such as slowed movements, tremor, and rigidity. Beta Hydroxylase Deficiency or Non-Diabetic Neuropathy...
Patrocinador: Chelsea Therapeutics
Clinicaltrials.gov ID: NCT00633880
Study ID: Droxidopa 302

Resumen

La presión sanguínea normalmente disminuye en individuos sanos al ponerse de pie. Los mecanismos que regulan la presión arterial al estar de pie son disfuncionales en las personas con hipotensión ortostática (HO), una condición que puede conducir a la insuficiencia de perfusión cerebral (o flujo sanguíneo al cerebro) con los síntomas que van con el síncope (pérdida breve de la conciencia), mareos o vértigo, inestabilidad y visión borrosa o problemas de la vista, entre otros síntomas.

El sistema nervioso autónomo tiene un papel central en la regulación de la presión arterial. La Insuficiencia Autónoma Primaria se manifiesta en una variedad de síndromes, y la hipotensión ortostática es un síntoma típico de ella. La Insuficiencia Autónoma Primaria puede ser el diagnóstico principal y las clasificaciones incluyen la Insuficiencia Autónoma Pura (IAP), también llamada hipotensión ortostática idiopática (síndrome de Bradbury-Eggleston), la Insuficiencia Autónoma con atrofia múltiple del sistema (síndrome de Shy-Drager) y también la enfermedad de Parkinson. Independientemente de la condición primaria, la disfunción autónoma subyace a la hipotensión ortostática.

La hipotensión ortostática puede ser una condición de discapacidad grave que puede interferir seriamente con la calidad de vida de los afectados por ella. Las opciones terapéuticas actualmente disponibles proporcionan cierto alivio sintomático, pero son relativamente ineficaces y a menudo van acompañadas de efectos secundarios graves que limitan su utilidad. Las prendas de vestir de apoyo (mallas bien ajustadas) pueden resultar útiles en algunas personas, pero es difícil ponérselas sin ayuda de la familia o de alguna enfermera, especialmente para las personas de edad avanzada. Hay algunas medicaciones farmacológicas que se usan para tratar la hipotensión ortostática, aunque sólo el midodrine está específicamente autorizado para tal fin. Las limitaciones de estas opciones terapéuticas disponibles en la actualidad y la naturaleza discapacitante y el curso de descenso a menudo progresivo de la enfermedad, señalan la necesidad de una mejor alternativa terapéutica.

Este estudio medirá la eficacia de la droxidopa en los síntomas de hipotensión ortostática neurogénica en participantes que serán colocados al azar (en grupos aleatorios con lanzamiento de una moneda) bajo tratamiento continuado con droxidopa versus placebo,  PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment. tras un tratamiento de 14 días.

Fase del Estudio

Fase 3
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas del movimiento

Dificultades en la postura corporal

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• El ensayo tendrá una duración de un máximo de 7 semanas. Serán necesarias un mínimo de 6 visitas a la clínica, aunque podrían necesitarse un total de 11 visitas. Es posible que puedan llevarse a cabo varias visitas en días consecutivos.

Eligibilidad

• Minimum Age: 18
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Diagnóstico clínico de la hipotensión ortostática asociada con Insuficiencia Autónoma Primaria (relacionada con EP)
• Se reporta una caída en la presión arterial sistólica o en la presión arterial diastólica, en un lapso de 3 minutos después de ponerse de pie
• Proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento y sin perjuicio de su futura atención médica

Exclusion Criteria

• Estar tomando efedrina o midodrine (las personas que toman efedrina o midodrine pueden matricularse después de un mínimo de 2 días de no tomar la medicación)
• Estar tomando medicamentos para la presión arterial alta (medicación antihipertensiva), aunque el uso de medicamentos antihipertensivos de corta acción a la hora de acostarse está permitido.
• Tener una historia de consumo de alcohol más que moderado
• Las mujeres que estén embarazadas o dando de lactar
• Tener un historial de glaucoma
• Preexistencia sostenida de presión arterial alta grave
• Tener fibrilación auricular o, en opinión del investigador, tener otra arritmia cardíaca importante
• Tener cualquier otra enfermedad sistémica, hepática, cardíaca o renal significativa
• Tener diabetes
• Tener alguna malignidad conocida o sospechada
• Tener alguna enfermedad gastrointestinal conocida u otro trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco en estudio
• Tener alguna otra anomalía de salud clínicamente significativa que sea excluyente, en la opinión del investigador

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 118 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: ene 01 2008
Última Actualización: jun 04 2008
Trial Post date: jun 04 2008
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00633880?term=NCT00633880&rank=1

Principal Contacto

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• Cynthia Corona
  Phone: (512) 225-0241
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