• Inicio
• /Navegar Todos los Ensayos

Titulo Oficial del Estudio: The Parkinson’s Progression Markers Initiative (PPMI)
Patrocinador: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Clinicaltrials.gov ID: NCT01141023
Study ID: PPMI 001

Resumen

El presente es un estudio de observación y multicéntrico que evaluará el progreso de las características clínicas, toma de imágenes e hitos biológicos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y pares de control sanos. El objetivo principal de este estudio es identificar los hitos clínicos, gráficos y biológicos del progreso de la EP para ser utilizados en pruebas clínicas de terapias que puedan tratar la enfermedad en sí, no solo sus síntomas (terapias de modificación de la enfermedad). Las características motoras que definen la EP son conocidas por sus sutiles apariciones y su progreso variable pero imparable. Tener hitos biológicos confiables y bien validados para monitorear el progreso de la EP podría mejorar dramáticamente el cuidado de los pacientes y acelerar la investigación tanto de la etiología como de la terapia de la EP. Mucho progreso se ha hecho durante las últimas dos décadas en identificar y evaluar los hitos biológicos, pero aún no se cuenta con hitos biológicos totalmente validados para la EP.

Un resultado primario de este estudio es la tasa de cambio en los resultados clínicos, gráficos y "biomic" en los pacientes con EP temprano en intervalos de estudio de entre 3 y 36 meses, y donde la comparación apropiada de esta tasa de cambio en pacientes con subconjuntos de EP y entre pacientes de EP y sujetos sanos en intervalos de estudio de entre 3 y 36 meses. Algunos ejemplos de estas mediciones incluyen resultados en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson revisada por la Sociedad de Trastornos de Movimiento, imagen de gammagrafía de transportador de dopamina y pruebas de sangre y fluido cerebroespinal. Los subconjuntos de pacientes con EP podrían ser definidos por evaluaciones en la visita inicial, cambios en el progreso y/o tasa de cambios clínicos, gráficos o "biomic".

 

Fase del Estudio

No Aplicable
Cuál es una fase del estudio?

Tiempo Comprometido

• Más de seis meses
• Visitas cada tres meses durante el primer año, y cada seis meses durante los cuatro años restantes

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Gender(s) Accepted: Either
• Maximum Years Since Diagnosis: 2
• Study is enrolling non-PD participants

Inclusion Criteria

Personas con Parkinson

• Diagnóstico de EP durante dos años o menos en la visita de selección

• No se espera que requieran medicación contra la EP durante al menos seis meses desde la visita inicial.

Exclusion Criteria

Pacientes con Parkinson

• Actualmente se encuentran recibiendo levodopa, agonistas de dopamina, inhibidores de la monoamino oxidasa B, amantadina u otra medicación contra la EP.  
• Haber tomado levodopa, agonistas de dopamina, inhibidores de la monoamino oxidasa B o amantadina dentro de los sesenta días de la visita inicial.
• Haber tomado levodopa o agonistas de dopamina antes de la visita inicial durante más de un total de 60 días.  
• Haber recibido cualquiera de los siguientes medicamentos y podrían interferir con la imagen de gammagrafía de transportador de dopamina: neurolépticos, metoclopramida, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina, o derivados de la anfetamina, dentro de los seis meses de la visita de selección.
• Se encuentra actualmente en tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, cumarina, heparina) que podrían imposibilitar la culminación segura de una punción lumbar.
• Condiciones que imposibiliten el desarrollo seguro de una rutina de punción lumbar, tales como la enfermedad prohibitiva de la médula espinal, la diatesis sangrante, o coagulopatía clínicamente significativa o trombocitopenia.
• Uso de medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (los suplementos dietéticos tomados fuera de una prueba clínica no son excluyentes, por ejemplo, la coenzima Q10).

 

Personas sin Parkinson

• Trastornos neurológico actual o activo.
• Pariente de primer grado con EP idiopática (padre, hermano, hijo).
• Haber recibido cualquiera de los siguientes medicamentos y podrían interferir con la imagen de gammagrafía de transportador de dopamina: neurolépticos, metoclopramida, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina, o derivados de la anfetamina, dentro de los seis meses de la visita de selección.
• Se encuentra actualmente en tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, cumarina, heparina) que podrían imposibilitar la culminación segura de una punción lumbar.
• Condiciones que imposibiliten el desarrollo seguro de una rutina de punción lumbar, tales como la enfermedad prohibitiva de la médula espinal, la diatesis sangrante, o coagulopatía clínicamente significativa o trombocitopenia.
• Uso de medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (los suplementos dietéticos tomados fuera de una prueba clínica no son excluyentes, por ejemplo, la coenzima Q10).

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 600 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: jun 2010
Fecha límite para la inscripción: sep 2012
Última Actualización: jul 08 2010
Trial Post date: jun 18 2010
Website: http://www.michaeljfox.org/research_PPMI.cfm

Principal Contacto

Connecticut

• Shirley Lasch
  Institute for Neurodegenerative Disorders
  slasch@indd.org
  Phone: (877) 525-7764
  60 Temple Street
  New Haven, CT 06510
  USA
  

New York

• Emily Flagg
  Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Trials Coordination Center
  emily.flagg@ctcc.rochester.edu
  Phone: (877) 525-7764
  1351 Mt. Hope Avenue
  Ste. 223
  Rochester, NY 14620
  USA
  

View All Locations and Contacts