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Titulo Oficial del Estudio: A Multi-Center, Placebo-Controlled, Double-Blind  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. Trial to examine the Safety and Efficacy  EfficacyThe extent to which a specific intervention, procedure, or regimen produces a beneficial result under ideal conditions. of Pimavanserin in the Treatment of Psychosis  PsychosisA loss of contact with reality often accompanied by hallucinations. Psychosis can be caused by some PD medications and is more common in patients with advanced Parkinson's. in Parkinson’s Disease
Patrocinador: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Clinicaltrials.gov ID: NCT01174004
Study ID:

Resumen

La psicosis causada por la enfermedad de Parkinson (PDP, por sus siglas en inglés), uno de los síntomas no motores del Parkinson más difíciles de tratar, se manifiesta principalmente con alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen realmente) y delusiones (creer en algo que no es cierto). No se ha aprobado ningún medicamento antipsicótico en los Estados Unidos para tratar la PDP. Actualmente se viene llevando a cabo un estudio que prueba una dosis de 40 mg de un medicamento en investigación llamado pimavanserin comparado con un placebo.  PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment.

La reducción de dosis de algunas medicaciones contra la EP puede intentarse cuando los síntomas psicóticos aparecen por primera vez, pero esto solo provee un beneficio modesto y usualmente resulta en un incremento de la disfunción motora. También puede intentarse el uso de antipsicóticos atípicos no indicados. Sin embargo, los médicos a menudo se sienten reacios a emplear estos medicamentos porque están asociados a riesgos serios, incluyendo la sedación, los efectos cardiovasculares y el daño al control motor. Pimavanserin es diferente a otros antipsicóticos disponibles en la actualidad porque actúa principalmente sobre un único subtipo de receptor de serotonina en el cerebro. A través de esta selectiva actividad en el receptor, se espera que pimavanserin mejore la psicosis (y posiblemente el sueño) en pacientes con EP sin la carga de efectos secundarios de otros medicamentos antipsicóticos.

El estudio es similar a tres pruebas previas de pimavanserin en las cuales dosis de 20 mg a 40 mg mostraron señales de efectos antipsicóticos sin efectos perniciosos en la función motora y otras medidas de seguridad. El objetivo primario del estudio es demostrar la eficacia antipsicótica de pimavanserin en pacientes con PDP conforme se mida en términos de una reducción de la severidad y/o frecuencia de las alucinaciones y/o delusiones. Otros objetivos son demostrar que pimavanserin no empeora los síntomas motores de la EP, evaluar los efectos de pimavanserin en otras medidas de psicosis, el sueño y la carga a los cuidadores, y demostrar la seguridad y tolerabilidad de pimavanserin.

A la culminación del periodo de tratamiento ciego de seis semanas (durante las cuales ni el participante ni el personal a cargo del estudio sabrán si se administran tabletas activas o de placebo), los participantes tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión de largo plazo en el que podrían recibir 40 mg de pimavanserin una vez al día durante todo el tiempo que les resulte beneficioso.

Fase del Estudio

Fase 3
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas no relacionados al movimiento

Psicosis, Alucinaciones, Delusión

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Habrá una visita clínica al inicio del periodo de selección de dos semanas y se seguirá con sesiones diarias de actividades de entre 10 y 30 minutos en casa durante esta fase del estudio. Habrán visitas clínicas adicionales cada dos semanas durante las seis semanas del periodo de tratamiento. Cuatro semanas después del fin del tratamiento, se pedirá a los participantes asistir a una visita de seguimiento adicional en la clínica.

Eligibilidad

• Minimum Age: 40
• Gender(s) Accepted: Either
• Minimum Years Since Diagnosis: 1

Inclusion Criteria

• Presencia de alucinaciones visuales y/o auditivas, y/o delusiones, con ocurrencias durante las cuatro semanas anteriores a la prueba de selección del estudio
• Los síntomas psicóticos deben haberse desarrollado después de que el diagnóstico de EP fuera establecido
• El paciente debe estar en una dosis estable de medicaciones antiparkinsonianas durante al menos un mes antes del Día 1 del Estudio (Punto de referencia) y durante el ensayo
• El paciente que haya recibido cirugía estereotáctica para una estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico debe haberla recibido al menos seis meses atrás y la configuración del estimulador debe haber permanecido estable durante al menos un mes a la fecha del Día 1 del Estudio (Punto de referencia) y debe permanecer estable durante el ensayo
• El paciente debe estar deseoso de participar y ser capaz de proveer un consentimiento informado
• El cuidador debe estar deseoso de participar y ser capaz de acompañar al paciente a todas sus visitas

Exclusion Criteria

• El paciente tiene historia de trastornos psicóticos significativos antes de o de forma concomitante al diagnóstico de la EP, incluyendo, sin limitación, la esquizofrenia o el trastorno bipolar
• El paciente ha recibido cirugía estereotáctica ablativa previa (tales como palidotomía y talamotomía) para tratar la EP
• El paciente muestra actualmente evidencia de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico (sangre) u otro  serio o inestable
• El paciente ha tenido un ataque cardíaco (infarto agudo de miocardio) durante los últimos seis meses
• El paciente tiene programada cualquier cirugía durante los periodos de selección, tratamiento o seguimiento

Los participantes serán evaluados en la selección para asegurarse de que cumplan con todos los criterios para la participación en el estudio.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 170 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: jul 2010
Fecha límite para la inscripción: jul 2012
Última Actualización: feb 27 2011
Trial Post date: ene 26 2011
Website: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01174004

Principal Contacto

California

• Elizabeth Wood
  ACADIA Pharmaceuticals
  ewood@acadia-pharm.com
  Phone: (858) 202-7598
  3911 Sorrento Valley Blvd.
  San Diego, CA 92121
  USA
  
• Mary Hoskinson
  ACADIA Pharmaceuticals Inc.
  mhoskinson@acadia-pharm.com
  Phone: (858) 320-8620
  3911 Sorrento Valley Blvd.
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  USA
  

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