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Titulo Oficial del Estudio: A Prospective Randomized Placebo-Controlled Double-Blind  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. Study Assessing Change in Olfactory Function After Initiation of Rasagiline in Idiopathic  IdiopathicOf, relating to, or designating a disease having no known cause. Parkinson's Disease
Patrocinador: Teva Neuroscience, Inc.
Clinicaltrials.gov ID: PD-SOAR
Study ID: NCT01007630

Resumen

La disminución o pérdida del sentido del olfato es muy común en los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) aun en las etapas más tempranas de la enfermedad. No ha habido tratamientos que hayan probado mejorar el sentido del olfato en pacientes con EP.

La rasagilina (nombre de marca: Azilect) fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. en el 2006 para ser utilizada por los pacientes de Parkinson para tratar los síntomas motores relacionados con la enfermedad. El propósito de este estudio es ver si hay cambios en el sentido del olfato tras iniciar el consumo de rasagilina.

 

Fase del Estudio

Fase 4
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: Síntomas no relacionados al movimiento

Sentido del olor disminuido

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• Dos visitas (día 1 y semana 10), una llamada telefónica (día 14)

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Maximum Age: 90
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Varones y mujeres con enfermedad de Parkinson, definida como la presencia de al menos dos de los signos cardinales de la EP (bradicinesia, temblor en reposo, rigidez) sin otra causa identificable de parkinsonismo o signos de parkinsonismo atípico  
• Reducción en el sentido del olfato
• Haber estado en una dosis estable de medicación contra la EP durante al menos 30 días
• Las mujeres con potencial para procrear pueden participar siempre y cuando estén de acuerdo con utilizar métodos contraceptivos adecuados durante la duración del estudio. Las mujeres con potencial para procrear deben tener resultado negativo a una prueba de embarazo en la visita de selección y no encontrarse lactando.

Exclusion Criteria

• Uso previo de inhibidores de la monoamino oxidasa, incluyendo selegilina o rasagilina, dentro de los 12 meses anteriores a la primera visita del estudio.  
• Presencia de otras condiciones que podrían ficativamente causar daño olfativo, incluyendo traumas encefálicos anteriores, inflamación nasal causada por congestiones concurrentes o pólipos, infección nasal o del seno nasal, uso de sal de zinc intranasal (Zicam®), historia de haber fumado dentro del último año  
• Presencia de demencia o daño cognitivo significativo  
• Uso de cualquier medicamento experimental dentro de los 60 días de la primera visita del estudio
• Uso de descongestionantes, antihistamínicos, inhalación de esteroides dentro de las dos semanas anteriores a la primera visita del estudio
• Uso de cualquier medicación contraindicada con el uso de rasagilina

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 40 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: nov 2009
Fecha límite para la inscripción:
Última Actualización: jul 08 2010
Trial Post date: jun 18 2010
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01007630?term=pd-soar&rank=1

Principal Contacto

California

• Liza Reys — Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Research Coordinator
  The Parkinson's Institute
  lreys@thepi.org
  Phone: (408) 542-5626
  675 Almanor Ave.
  Sunnyvale, CA 94085
  USA