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Titulo Oficial del Estudio: A Randomized, Double-Blind,  Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. Sham-Stimulation Controlled Study of the Application of Magnetic Fields Using the Resonator Device for the Treatment of Parkinson's Disease:  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. Phase Three Clinical Trial  Clinical Trial (Clinical Study)A scientific study involving human participants to determine the safety and efficacy of new therapies or new ways of using known treatments. Protocol
Patrocinador: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC (Terapias Magnéticas pico-tesla)
Clinicaltrials.gov ID: NCT00863226
Study ID: 09026-01

Resumen

El propósito del presente estudio es ver si un dispositivo llamado Resonator (Resonador) puede ayudar a mejorar aspectos de salud y calidad de vida que son relevantes para los pacientes con EP. Los resultados de dos estudios piloto sugieren mejoras a través de muchas diferentes escalas de prueba que involucran los temas de función motora, síntomas no-motores y calidad de vida. Debido a estos resultados favorables, se diseñó el presente ensayo clínico.

ResonatorTM es un dispositivo no-invasivo y de riesgo no-significativo que expulsa campos electromagnéticos de extremadamente bajo nivel; tiene intención de ser una terapia adyuvante (que no reemplaza la medicación). El participante se sentaría en una silla en una plataforma de bajo nivel con bobinas en ambos lados; nada estaría en contacto con la persona durante el tiempo de tratamiento. Las personas por lo general no "sienten" nada mientras están siendo tratadas. El tratamiento duraría una hora y media, tres veces a la semana durante ocho semanas, dando un total de 24 tratamientos. En esta prueba, los participantes completarán cuestionarios acerca de su somnolencia, fatiga, síntomas no-motores y depresión, y también se someterán a pruebas objetivas y calificación de sus síntomas motores por parte del médico u otro profesional de cuidado de la salud.

Esta prueba se realiza en la visita inicial (antes de la fase de tratamiento), una vez durante la fase de ocho semanas de tratamiento, y a la conclusión del tratamiento y cada cuatro semanas durante tres meses una vez que el tratamiento haya concluido.

 

Fase del Estudio

Fase 3
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

Síntomas generales de la EP

Tiempo Comprometido

• Menos de seis meses
• 2 visitas de calificación, fase de Tratamiento: 1½ horas, 3 veces por semana durante 8 semanas (24 sesiones de tratamiento), 4 visitas post-tratamiento

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Maximum Age: 85
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Diagnóstico de EP
  
• Haber estado en régimen estable y optimizado de medicamentos contra la EP durante al menos 4 semanas
  
• Capacidad de moverse
  
• Deseo de mantener un régimen de medicación regular a lo largo del estudio
  
• Capacidad de abstenerse de iniciar nuevos tratamientos para mejorar la EP durante el transcurso del estudio
  
• Sin intervenciones quirúrgicas por EP
  
• Ausencia de demencia
  
• Capacidad de dar un consentimiento informado por escrito

Exclusion Criteria

• Parkinsonismo atípico tal como parálisis supranuclear progresiva, atrofia de múltiples sistemas, CBDG etc.
  
• Los participantes no pueden tener ninguno de los siguientes: tumor activo de cerebro, ataques, hidrocefalia, cualquier otro problema neurológico o no neurológico que pueda afectar la expresión sintomática del parkinsonismo de la persona.
  
• Consumo de medicamentos que pueden producir parkinsonismo inducido
  
• Dolor crónico no asociado a la EP
  
• Historia presente o pasada de una perturbación psiquiátrica significativa
  
• Antipsicóticos típicos o no típicos para el tratamiento de la psicosis inducida por medicamentos.
  
• Fatiga crónica
  
• Epilepsia o historia de epilepsia o convulsiones o ingesta de medicamentos contra la epilepsia
  
• VIH u otro trastorno del sistema inmunológico
  
• Historia de terapia electroconvulsiva
  
• Hipertensión no controlada (presión arterial alta)
  
• Enfermedad pulmonar avanzada
  
• Enfermedad cardiaca inestable
  
• Intervenciones quirúrgicas previas por EP
  
• Prótesis de metal o hierro o implantes dentro del cuerpo
  
• Marcapasos, estimuladores de nervio vago, u otros estimuladores eléctricos funcionales tales como los comúnmente utilizados contra el dolor
  
• Embarazo, lactancia o embarazo planeado antes del final del estudio
  
• Demencia, discapacidad de desarrollo, trastorno psiquiátrico u otro impedimento cognitivo
  
• Cualquier condición médica significativa que pudiera requerir alterar la terapia médica durante el estudio, o condición médica importante que pudiera interferir con la actividad del estudio.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 72 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: mar 2009
Fecha límite para la inscripción: mar 2010
Última Actualización: sep 11 2009
Trial Post date: ago 21 2009
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00863226?term=NCT00863226&rank=1

Principal Contacto

Colorado

• CNI Movement Disorders Center
  Englewood, CO 80113
  USA
  
• CNI Movement Disorders Center
  Englewood, CO 80113
  USA
  
• Rajeev Kumar, MD — Principle Investigator
  CNI Movement Disorders Center
  Englewood, CO 80113
  USA