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Historias de Participantes

�Siento que hay esperanza, una gran esperanza, m�s esperanza ahora que la que hab�a antes.� �Peggy Willocks, Diagnosticada hace 14 a�os.

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Si usted ha sido diagnosticado(a) recientemente con la enfermedad de Parkinson (PD, por sus siglas en ingl�s), entender la enfermedad y aprender sobre los recursos disponibles en la red, son unos buenos primeros pasos.

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Estudio de Transferencia Gen�tica para Personas con Enfermedad de Parkinson Avanzada

Titulo Oficial del Estudio: Phase 2 Safety and Efficacy EfficacyThe extent to which a specific intervention, procedure, or regimen produces a beneficial result under ideal conditions. Study Evaluating Glutamic Acid Decarboxylas Gene GeneUnits of heredity that are made of DNA and contained in every cell. They produce proteins that control biological development and function. Transfer to the Subthalamic Nuclei in Subjects with Advanced Parkinson�s Disease
Patrocinador: Neurologix, Inc.
Clinicaltrials.gov ID: NCT00643890
Study ID: GAD 2

Resumen

Los objetivos del estudio son probar si un nuevo tipo de tratamiento para la enfermedad de Parkinson (EP) funcionará para reducir los síntomas motores y si el mismo es seguro. Este tratamiento se conoce como transferencia genética. El producto de transferencia genética se llama rAAV-GAD. Éste es el segundo estudio que prueba rAAV-GAD en humanos. El estudio utilizará también un dispositivo experimental consistente en un tubo y una bomba.

La transferencia genética es es una manera de colocar material genético (genes) en una persona. El producto de material genético usa partes de un virus llamado virus adeno-asociados (VAA) el mismo que actúa como un vehículo de transmisión para el gen. Los genes que hacen activos al virus han sido removidos y reemplazados por el gen GAD.

En este estudio, el rAAV-GAD será colocado en una parte del cerebro llamada el núcleo subtalámico (NST). El NST es hiperactivo en personas con EP. Al colocar el gen GAD en el STN, quizá se vuelva menos hiperactivo.

Éste es un estudio doble-ciego, aleatorio, controlado por placebo. Esto quiere decir que ni el doctor del estudio ni el paciente sabrán qué tratamiento les fue asignado (doble-ciego). El placebo del presente estudio es salino (solución estéril de agua salada). La decisión sobre recibir rAAV-GAD o la solución salina será al azar, como al lanzar una moneda (aleatorio).

Fase del Estudio

Fase 2
Cu�l es una fase del estudio?

S�ntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

P�rdida de habilidades motrices, S�ntomas generales de la EP

Tiempo Comprometido

M�s de seis meses
Este estudio tendr� 8 visitas, las que incluir�n un internamiento en el hospital para cirug�a cerebral que durar� entre 2 y 3 d�as. El estudio completo durar� entre 12 y 13 meses. A trav�s de todo el estudio, los participantes recibir�n ex�menes f�sicos, ex�menes neurol�gicos, pruebas m�dicas est�ndar, pruebas de des�rdenes motores y pruebas neurosicol�gicas.

Eligibilidad

Minimum Age: 30
Maximum Age: 75
Gender(s) Accepted: Either
Minimum Years Since Diagnosis: 5

Inclusion Criteria

Los participantes deberán tener entre 30 y 75 años de edad, con diagnóstico de EP idiopática durante al menos 5 años y una demostración de reacción a la levodopa durante al menos 12 meses.
Para las mujeres, prueba de embarazo negativa en todas las visitas pre-quirúrgicas.
Deseo de practicar métodos recomendados de control de la natalidad durante y por al menos 3 meses después de la administración del rAAV-GAD.

Exclusion Criteria

Haber recibido cualquier terapia experimental (farmacológica o biológica) dentro de los 3 meses antes de haberse inscrito para el estudio.
Cualquier historia de cirugía cerebral por EP.
Historia de depresión, demencia y/u otro desorden siquiátrico.
Resultados de tomografía, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones con fluordeoxiglucosa (FDG-PET) que no concuerden con los síntomas de EP idiopática.
Cualquier administración de vacuna viva 4 semanas antes de recibir el rAAV-GAD.
Cualquier tratamiento inmunosupresivo o un trastorno subyacente que cause debilidad en el sistema inmunológico.

Inscripci�n

Total Prevista Inscripci�n: 44 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: sep 01 2008
�ltima Actualizaci�n: oct 03 2008
Trial Post date: oct 03 2008
Website: http://www.neurologixpdtrial.com/