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Titulo Oficial del Estudio: Effects of Coenzyme Q10  Coenzyme Q10An enzyme that improves the function of the "powerhouses" (mitochondria) that produce energy in cells and "mops up" potentially harmful chemicals generated during normal metabolism. People with Parkinson’s have low levels of this potent antioxidant in mitochondria and exhibit impaired mitochondrial function. Levels can be increased by taking CoQ10 supplements, although clinical trial results are not clear that this is beneficial. (CoQ) in Parkinson Disease – Phase III [QE3] (Efectos de la Coenzima Q10 (CoQ) en la Enfermedad Parkinson – Fase III [QE3])
Patrocinador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke  National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)A branch of the National Institutes of Health whose research concentrates on the brain and conditions that result in brain function irregularities. The NINDS funds much of the research on Parkinson's disease.  Parkinson's DiseaseA chronic, slowly progressive disease of the nervous system characterized by the combination of tremor, rigidity, bradykinesia and stooped posture, among other symptoms. Internet address: http://www.ninds.nih.gov (NINDS) [Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cardiovasculares]
Clinicaltrials.gov ID:
Study ID: U01 NS050324

Resumen

El objetivo de este estudio, llamado ‘QE3’, es evaluar la seguridad y efectividad de altas dosis de CoQ en disminuir la velocidad del declive clínico en pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson temprana. La CoQ es una sustancia de aparición natural en el cuerpo y también un suplemento nutricional. En estudios previos la CoQ ha sido bien tolerada.

Fase del Estudio

Fase 3
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

Síntomas generales de la EP

Tiempo Comprometido

• Más de seis meses
• Más de 16 meses (Evaluaciones de selección, visitas iniciales, visitas a los 1, 4, 8, 12 y 16 meses)

Eligibilidad

• Minimum Age: 30
• Gender(s) Accepted: Either
• Maximum Years Since Diagnosis: 5

Inclusion Criteria

• Presencia de todas las 3 características principales de la EP (temblor en reposo, bradiquinesia y rigidez)
• Diagnóstico de la EP dentro de los 5 años previos a la Evaluación de Selección.
• Mujeres con capacidad de tener hijos y que no se encuentren lactando (quienes acordaron utilizar un método aprobado de anticoncepción) o bien quirúgicamente estériles (histerectomía o ligadura de trompas) o postmenopáusica (cuya última menstruación haya ocurrido hace dos o más años antes de la Evaluación de Selección). 
• Si el participante se encontraba tomando CoQ, el participante descontinuará su uso antes de la Visita Inicial.

Exclusion Criteria

• El uso de cualquier medicamento contra la EP dentro de los 60 días previos a la Visita Inicial.
• La duración de usos previos de medicación sintomática para la EP (que preceden a los 60 días anteriores a la Visita Inicial), tales como levodopa,  LevodopaA compound that is converted into dopamine (the brain chemical which is deficient in people with Parkinson's) in the brain. medicamentos agonistas dopaminérgicos, incluyendo sistema transdermico con rotigotine, selegiline,  SelegilineInhibitor that increases the amount of dopamine in the brain to help control the symptoms of Parkinson's in people who are taking levodopa and carbidopa in combination (Sinemet). Selegiline may help people with Parkinson's to decrease the dose of levodopa/carbidopa needed to control symptoms, stopping the effects of levodopa/carbidopa from wearing off between doses, and increasing the length of time that levodopa/carbidopa will continue to control symptoms. rasagiline, amantadine, , anticolinérgicos y pramipexol no puede exceder los 90 días.
• Parkinsonismo causado por el uso de medicamentos, incluyendo antipsicóticos, alfametildopa, reserpina, metoclopramida, ácido valproico.
• Uso de antioxidantes, tales como selegilina, rasagiline, vitaminas E y C.
• Uso de suplementos vitamínicos o minerales durante el estudio.
• Uso regular de neurolépticos (antipsicóticos). El uso de cloramfenicol o ácido valproico no está permitido.
• Enfermedades con características de EP.
• Puntuación de 3 ó más en la escala Modificada de Hoehn y Yahr en la Evaluación de Selección o en la Visita Inicial.
• Evaluaciones de EP que muestren una etapa tardía de la enfermedad.
• Historia de accidentes cardiovasculares.
• Discapacidad suficiente para requerir el tratamiento con medicación dopaminérgica o necesidad previsible de medicación dopaminérgica dentro de los próximos 3 meses.
• Otras enfermedades serias, incluyendo enfermedades psiquiátricas.
• Personas con enfermedades cardiovasculares, enfermedades vasculares periféricas o cerebrovasculares activas durante el último año.
• Serán excluidas las personas recibiendo terapia anticoagulante de warfarina.
• Anormalidades serias en los estudios de laboratorio y electrocardiograma durante la Evaluación de Selección.
• El uso de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina o inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-A) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita Inicial.
• Dosis inestables de terapias activas al Sistema Nervioso Central (SNC).
• Uso de supresores de apetito dentro de los 60 días anteriores a la Visita Inicial.
• Historia de epilepsia activa durante los últimos 5 años.
• Diagnóstico de depresión clínicamente significativo.
• Participación en otros estudios de medicamentos o uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Evaluación de Selección.
• Historia de terapia electroconvulsiva.
• Historia de cualquier cirugía cerebral por causa de la EP.
• Historia de enfermedades estructurales del cerebro tales como un trauma previo que haya causado daño durante una tomografía axial computarizada o resonancia magnética, hidrocefalia, neoplasias previas en el cerebro (crecimiento anormal de tejido).
• Alergias conocidas a aditivos de color especificados o a cualquier ingrediente en el medicamento parte del estudio (activo o placebo).

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 600 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: oct 31 2008
Última Actualización: sep 30 2008
Trial Post date: sep 30 2008
Website: http://www.Parkinson-Study-Group.org

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