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Historias de Participantes
“Siento que hay esperanza, una gran esperanza, más esperanza ahora que la que había antes.” –Peggy Willocks, Diagnosticada hace 14 años.
¿Ha sido diagnosticado(a) con Parkinson recientemente?
Si usted ha sido diagnosticado(a) recientemente con la enfermedad de Parkinson (PD, por sus siglas en inglés), entender la enfermedad y aprender sobre los recursos disponibles en la red, son unos buenos primeros pasos.
Trastorno de la Conducta del Sueño REM y el Parkinsonismo
Titulo Oficial del Estudio: Efficacy EfficacyThe extent to which a specific intervention, procedure, or regimen produces a beneficial result under ideal conditions. and tolerability of Ramelteon (Rozerem) in patients with REM behavior disorder and parkinsonism: A placebo, PlaceboAn inactive substance or procedure (often a pill, liquid, or powder) that has no biological effect. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. In some studies, the participants will be assigned to a control group and will receive a placebo instead of an active drug or treatment. controlled, double-blind, Double-blindClinical study design in which neither investigators nor participants know who is receiving the investigational drug and who is receiving a placebo. randomized pilot study
Patrocinador: Takeda Pharmaceuticals North America
Clinicaltrials.gov ID:
Study ID: 07-028R
Resumen
El trastorno del sueño impacta hasta al 90% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los pacientes con EP experimentan una variedad de trastornos del sueño incluyendo el trastorno de la conducta de sueño REM (RBD, por sus siglas en inglés) en el cual se reporta el que actúan durante los mismos. El RBD tiene consecuencias negativas en la calidad de vida de la persona afectada y de su compañero(a) de cama, principalmente debido a su impacto en la calidad del sueño y en su capacidad de estar alerta durante el día. El RBD también predispone a los individuos afectados y a sus compañeros(as) de cama a lesiones físicas.
No hay tratamientos para el RBD aprobados por la FDA. Clonazepam es el tratamiento más utilizado, pero conlleva al riesgo de sedación diurna, tolerancia y síntomas de síndrome de abstinencia. Ramelteon (Rozerem), un medicamento aprobado por la FDA para el insomnio, podría ser potencialmente efectivo para el tratamiento del RBD.
Este proyecto piloto investigará la seguridad y eficacia del ramelteon para el tratamiento de RBD en participantes con Parkinsonismo. Se planea reclutar a 20 participantes con RBD diagnosticado en base a una entrevista clínica y confirmado por datos polisomnográficos (PSG). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir o bien Ramelteon o bien un placebo y tomarán la medicación del estudio antes de acostarse durante un total de 8 semanas. Los participantes llevarán un reloj actigráfico todos los días durante un total de 12 semanas. El actígrafo registrará sus niveles de actividad y exposición a la luz.
Los participantes completarán una bitácora diaria de su sueño y sus compañeros(as) de cama completarán una bitácora diaria de sueño registrando la frecuencia de eventos de RBD en los participantes.
Fase del Estudio
No Aplicable
Cuál es una fase del estudio?
Síntomas tratados: Síntomas no relacionados al movimiento
Problemas para dormir
Tiempo Comprometido
- Menos de seis meses
- 10 semanas de participación; 5 visitas
Eligibilidad
- Gender(s) Accepted: Either
Inclusion Criteria
- Diagnóstico de Parkinsonismo (EP, Atrofia Multisistémica, Demencia con Cuerpos de Lewy).
- Presencia de un Compañero(a) de Cama / Proveedor de Cuidados que duerma en la misma habitación que el(la) participante con EP.
- El participante con EP reporta sueños vívidos y/o actuar mientras duerme (grita, patea o puñetea)
Exclusion Criteria
- Uso de medicamentos que ayuden al participante a dormir durante las noches
- Alucinaciones
- Diagnóstico de Síndrome de apnea-hipopnea durante el sueño
- Diagnóstico de trastorno de movimiento periódico de extremidades
Inscripción
Total Prevista Inscripción: 20 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: nov 01 2007
Última Actualización: ago 05 2008
Trial Post date: ago 05 2008
Website: http://www.parkinsons.northwestern.edu/research.html
Principal Contacto
Illinois
- Teresa Kuhta — Clinical ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Research Coordinator
Northwestern University
t-kuhta@northwestern.edu
Phone: (312) 503-1999
Dr. Aleksandar Videnovic, MD, MSc (Site Investigator)
710 N. Lake Shore Drive
Chicago, IL 60611
USA
