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Titulo Oficial del Estudio: Clinical  ClinicalDealing with or based on observation and treatment of people, as opposed to basic science carried out in the laboratory or in animals. Effects of Vitamin D Repletion in Patients With Parkinson's Disease
Patrocinador: Emory University
Clinicaltrials.gov ID: NCT00571285
Study ID: VIDIP PILOT

Resumen

Los estudios del laboratorio han indicado que la vitamina D podría tener un papel en el desarrollo de la EP. Además, los bajos niveles de vitamina D han sido relacionados con velocidades más lentas en el andar, empeoramiento de la memoria y la capacidad para pensar, y la depresión.

Aproximadamente 150 personas que tienen la EP y niveles de vitamina D bajos participarán en este estudio. Los participantes serán elegidos al azar (como cuando se tira una moneda al aire), y serán asignados para recibir ya sea a una alta dosis de un suplemento de vitamina D o la ración diaria recomendada (RDA, por sus siglas en inglés) para personas mayores. Los participantes serán evaluados en la clínica antes de y luego de tres y seis meses después de tomar el suplemento de vitamina D. Se administrarán pruebas de su velocidad para andar, escalas de clasificación relacionadas al Parkinson, pruebas de memoria y cuestionarios sobre el estado de ánimo, la preocupación y la fatiga.

Si este estudio confirma que la deficiencia de la vitamina D ocurre en un 80% de las personas con la EP, otras personas con EP podrían beneficiarse debido a que el conocimiento sobre el problema será incrementado. Además, este estudio ayudará a determinar si la vitamina D mejora las funciones generales en las personas con la EP.

Fase del Estudio

Fase 4
Cuál es una fase del estudio?

Síntomas tratados: De movimiento y no relacionados al movimiento

Ansiedad, Equilibrio, Cambios de animo cognoscitivos, Depresión, Síntomas generales de la EP, Pérdida de energía, Memoria, Caminar/Andar

Tiempo Comprometido

• Seis meses
• de 3 a 4 visitas

Eligibilidad

• Minimum Age: 18
• Maximum Age: 89
• Gender(s) Accepted: Either

Inclusion Criteria

• Los participantes elegibles deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado o tener un representante legal (definido bajo la Ley de Georgia) que pueda dar tal consentimiento.
• Diagnostico de la EP idiopática, basada en el historial de 2/3 de las características principales de la EP (temblores, bradiquinesia y rigidez) y una reacción definitiva a la terapia dopaminérgica.
• Hacer una medición de la concentración de Vitamina D en el organismo, llevada a cabo por su medico tratante dentro de los 3 meses previos.
• Los participantes elegibles deben tener la capacidad de completar los cuestionarios y evaluaciones del estudio (Ej.: se debe definir que el participante tiene la capacidad de completar la prueba "TUG" [tiempo que toma pararse y caminar una distancia determinada] en la evaluación inicial/línea base del estudio).
• Los participantes deben no tener cáncer activo u otra condición médica seria que podría razonablemente prevenirles el completar la intervención de 6 meses.

• Los participantes deben tener la capacidad de cubrir una distancia de 8 metros caminando en la evaluación para determinar su elegibilidad.

Exclusion Criteria

• Se excluirá a los pacientes con un historial de hipercalcemia, hipercalciuria, deficiencia hepática, insuficiencia renal en fase terminal o piedras en el riñón dentro de los últimos 5 años.

Inscripción

Total Prevista Inscripción: 150 (EE.UU.)
Fecha de Inicio del Estudio: jun 01 2007
Última Actualización: jul 08 2008
Trial Post date: jul 08 2008
Website: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00571285?term=NCT00571285&rank=1

Principal Contacto

Georgia

• Elaine Sperin, LPN — Study Coordinator
  Emory University School of Medicine
  esperin@emory.edu
  Phone: (404) 728-4786
  Department of Neurology
  1841 Clifton Rd
  Atlanta, GA 30329
  USA